Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная система с двойным вазопрессором замкнутого цикла для лечения гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

17 июля 2019 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Автоматизированная система двойного вазопрессора с замкнутым контуром против ручного болюсного вазопрессора для лечения гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

Гипотензия обычно возникает во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении с побочными эффектами для матери и плода. Исследователи разработали автоматизированную систему двойного вазопрессора, включающую непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления (CNAP, CNSystems, Австрия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотензия обычно возникает во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении с неблагоприятными последствиями для матери и плода. Исследователи разработали автоматизированную систему двойного вазопрессора, включающую непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления (CNAP, CNSystems, Австрия), мониторинг передачи гемодинамических данных на портативный компьютер, который запускает шприцевые насосы для доставки фенилэфрина 50 мкг или эфедрина 4 мг (если частота сердечных сокращений

Было проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения с болюсной техникой введения вручную. При ручном болюсном методе фенилэфрин 100 мкг или эфедрин 8 мг (если частота сердечных сокращений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21-45 лет,
  • вес 40-90 кг,
  • рост 145-170 см

Критерий исключения:

  • противопоказания к спинальной анестезии,
  • аллергия на препараты, используемые в исследовании, и
  • люди с неконтролируемыми заболеваниями, такими как гипертония, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: автоматизированная система доставки вазопрессоров
автоматизированная система доставки вазопрессоров, которая вводила фенилэфрин и эфедрин на основе данных непрерывного неинвазивного гемодинамического монитора
Устройство: Автоматизированная система доставки вазопрессоров

Новая замкнутая система, включающая:

  1. Непрерывный неинвазивный монитор артериального давления (CNAP), который измеряет и записывает гемодинамические данные в режиме реального времени.
  2. Алгоритм контроллера, загруженный на портативный компьютер, который отслеживал гемодинамические данные CNAP и определял, следует ли вводить вазопрессоры.
  3. Два шприцевых насоса, загруженных фенилэфрином и эфедрином, которые были активированы алгоритмом контроллера.
Другие имена:
  • CNAP
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин представляет собой вазопрессорный препарат, который вводили, когда систолическое артериальное давление участника падало ниже 90% от исходного систолического артериального давления при частоте сердечных сокращений не менее 60 ударов в минуту.
Лекарство: Эфедрин
Эфедрин является вазопрессорным препаратом, который вводили, когда систолическое артериальное давление участника упало ниже 90% от исходного систолического артериального давления с частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту.
Активный компаратор: ручное введение вазопрессоров
ручное болюсное введение фенилэфрина и эфедрина на основе данных неинвазивного прерывистого монитора артериального давления
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин представляет собой вазопрессорный препарат, который вводили, когда систолическое артериальное давление участника падало ниже 90% от исходного систолического артериального давления при частоте сердечных сокращений не менее 60 ударов в минуту.
Лекарство: Эфедрин
Эфедрин является вазопрессорным препаратом, который вводили, когда систолическое артериальное давление участника упало ниже 90% от исходного систолического артериального давления с частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту.
Устройство: Ручная система доставки вазопрессоров

Ручная система дозирования, состоящая из:

  1. Неинвазивный периодический монитор артериального давления, который измеряет и записывает артериальное давление с интервалом в 1 минуту.
  2. Присутствие анестезиолога, который отметил показатели артериального давления и вручную ввел фенилэфрин или эфедрин в соответствии с алгоритмом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: 1 день
Частота систолического артериального давления менее 80% от исходного систолического артериального давления
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертония
Временное ограничение: 1 день
Частота систолического артериального давления более 120% от исходного систолического артериального давления
1 день
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
Частота возникновения тошноты и рвоты при кесаревом сечении
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/365/D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматизированная система доставки вазопрессоров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться