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제왕절개를 위한 척추마취 중 저혈압 치료를 위한 폐쇄 루프 이중 승압기 자동 시스템

2019년 7월 17일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

제왕 절개를 위한 척추 마취 중 저혈압을 치료하기 위한 폐쇄 루프 이중 혈관 수압기 대 수동 볼루스 수압기

저혈압은 산모와 태아에게 부작용이 있는 제왕절개를 위한 척추 마취 중에 흔히 발생합니다. 연구자들은 지속적인 비침습적 동맥압 모니터링(CNAP, CNSystems, 오스트리아)을 통합한 이중 승압기 자동화 시스템을 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저혈압은 산모와 태아에게 부작용이 있는 제왕절개를 위한 척추 마취 중에 흔히 발생합니다. 연구자들은 지속적인 비침습성 동맥압(CNAP, CNSystems, 오스트리아)을 통합한 이중 승압기 자동화 시스템을 개발하여 혈류역학 데이터를 랩탑 컴퓨터에 공급하여 주사기 펌프를 작동시켜 페닐에프린 50mcg 또는 에페드린 4mg(심박수가 있는 경우)을 전달했습니다.

수동 볼루스 기법과 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 수동 볼루스 기법으로 페닐에프린 100mcg 또는 에페드린 8mg(심박수가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21-45세,
  • 체중 40-90kg,
  • 신장 145~170cm

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기 사항,
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 및
  • 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 승압기 전달 자동화 시스템
지속적인 비침습적 혈류역학 모니터의 데이터를 기반으로 페닐에프린과 에페드린을 투여하는 승압기 전달 자동화 시스템
장치: 승압기 자동 전달 시스템

다음을 통합한 새로운 폐루프 시스템:

  1. 혈류역학 데이터를 실시간으로 측정하고 기록하는 연속 비침습성 동맥압(CNAP) 모니터.
  2. CNAP의 혈역학 데이터를 모니터링하고 승압제를 투여해야 하는지를 결정하는 랩톱 컴퓨터에 컨트롤러 알고리즘이 로드되었습니다.
  3. 컨트롤러 알고리즘에 의해 활성화된 페닐에프린과 에페드린이 로드된 두 개의 주사기 펌프.
다른 이름들:
  • CNAP
의약품: 페닐에프린
Phenylephrine은 참가자의 수축기 혈압이 최소 60bpm의 심박수에서 기준 수축기 혈압의 90% 미만으로 떨어졌을 때 투여되는 승압제입니다.
의약품: 에페드린
에페드린은 참가자의 수축기 혈압이 기본 수축기 혈압의 90% 아래로 떨어졌고 심박수가 60bpm 미만일 때 투여된 승압제입니다.
활성 비교기: 수동 승압기 전달
비침습적 간헐적 혈압 모니터의 데이터를 기반으로 페닐에프린 및 에페드린을 전달하는 수동 볼루스
의약품: 페닐에프린
Phenylephrine은 참가자의 수축기 혈압이 최소 60bpm의 심박수에서 기준 수축기 혈압의 90% 미만으로 떨어졌을 때 투여되는 승압제입니다.
의약품: 에페드린
에페드린은 참가자의 수축기 혈압이 기본 수축기 혈압의 90% 아래로 떨어졌고 심박수가 60bpm 미만일 때 투여된 승압제입니다.
장치: 수동 승압기 전달 시스템

다음으로 구성된 수동 투여 시스템:

  1. 1분 간격으로 혈압을 측정하고 기록하는 비침습 간헐 혈압계.
  2. 혈압 수치를 기록하고 알고리즘에 따라 수동으로 페닐에프린 또는 에페드린을 투여한 마취과 의사를 담당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압
기간: 1 일
기준선 수축기 혈압의 80% 미만인 수축기 혈압의 발생률
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압
기간: 1 일
기준선 수축기 혈압의 120% 이상인 수축기 혈압의 발생률
1 일
메스꺼움과 구토
기간: 1 일
제왕절개 중 메스꺼움 및 구토 발생률
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/365/D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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