Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfe dobbeltvasopressor automatiseret system til behandling af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit

17. juli 2019 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Closed-loop Double-vasopressor Automated System vs Manuel Bolus Vasopressor til behandling af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit

Hypotension forekommer almindeligvis under spinal anæstesi til kejsersnit med moder- og fosterbivirkninger. Efterforskerne udviklede et automatiseret dobbeltvasopressorsystem, der inkorporerer kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykovervågning (CNAP, CNSystems, Østrig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotension forekommer almindeligvis under spinal anæstesi til kejsersnit med moderlige og fosterlige bivirkninger. Efterforskerne udviklede et dobbelt-vasopressor automatiseret system, der inkorporerer kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk (CNAP, CNSystems, Østrig) overvågning af hæmodynamiske data til en bærbar computer, som udløser sprøjtepumper til at levere phenylephrin 50mcg eller efedrin 4mg (hvis hjertefrekvens

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at sammenligne med manuel bolusteknik. Med den manuelle bolusteknik, phenylephrin 100mcg eller efedrin 8mg (hvis puls

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-45 år,
  • vægt 40-90 kg,
  • højde 145-170 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for spinal anæstesi,
  • allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen, og
  • dem med ukontrollerede medicinske tilstande såsom hypertension, diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: automatiseret vasopressor leveringssystem
automatiseret vasopressorleveringssystem, der administrerede phenylephrin og efedrin baseret på data fra kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk monitor
Enhed: Vasopressor automatiseret leveringssystem

Nyt lukket sløjfesystem, der indeholder:

  1. Kontinuerlig ikke-invasiv arterielt tryk (CNAP) monitor, der målte og registrerede hæmodynamiske data i realtid.
  2. Controlleralgoritme indlæst på en bærbar computer, der overvågede de hæmodynamiske data fra CNAP og bestemte, om vasopressorer skulle administreres.
  3. To sprøjtepumper fyldt med phenylephrin og efedrin, der blev aktiveret af controller-algoritmen.
Andre navne:
  • CNAP
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin er et vasopressorlægemiddel, der blev indgivet, når deltagerens systoliske blodtryk faldt til under 90 % af baseline systolisk blodtryk, med en hjertefrekvens på mindst 60 bpm.
Medicin: Efedrin
Efedrin er et vasopressorlægemiddel, der blev administreret, når deltagerens systoliske blodtryk faldt til under 90 % af det systoliske baseline-blodtryk med en hjertefrekvens på mindre end 60 slag/min.
Aktiv komparator: manuel vasopressor levering
manuel bolus, der gav phenylephrin og efedrin baseret på data fra ikke-invasiv intermitteret blodtryksmonitor
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin er et vasopressorlægemiddel, der blev indgivet, når deltagerens systoliske blodtryk faldt til under 90 % af baseline systolisk blodtryk, med en hjertefrekvens på mindst 60 bpm.
Medicin: Efedrin
Efedrin er et vasopressorlægemiddel, der blev administreret, når deltagerens systoliske blodtryk faldt til under 90 % af det systoliske baseline-blodtryk med en hjertefrekvens på mindre end 60 slag/min.
Enhed: Manuelt vasopressor leveringssystem

Manuelt doseringssystem bestående af:

  1. Ikke-invasiv intermitterende blodtryksmåler, der målte og registrerede blodtrykket med 1 minuts mellemrum.
  2. Behandlende anæstesiolog, der noterede blodtryksmålingerne og manuelt administrerede phenylephrin eller efedrin i henhold til algoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline systolisk blodtryk
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af systolisk blodtryk mere end 120 % af baseline systolisk blodtryk
1 dag
Kvalme og opkast
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af kvalme og opkastning under kejsersnit
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/365/D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Vasopressor automatiseret leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner