Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop dobbel vasopressor automatisert system for å behandle hypotensjon under spinal anestesi for keisersnitt

17. juli 2019 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Closed-loop dobbel vasopressor automatisert system vs manuell bolus vasopressor for å behandle hypotensjon under spinal anestesi for keisersnitt

Hypotensjon oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt med uønskede effekter på mor og foster. Etterforskerne utviklet et automatisert dobbelvasopressorsystem som inkluderer kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking (CNAP, CNSystems, Østerrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt med uønskede effekter hos mor og foster. Etterforskerne utviklet et automatisert dobbelvasopressorsystem som inkluderer kontinuerlig ikke-invasivt arterielt trykk (CNAP, CNSystems, Østerrike) som mater hemodynamiske data til en bærbar datamaskin, som utløser sprøytepumper for å levere fenylefrin 50mcg eller efedrin 4mg (hvis hjertefrekvens

En randomisert kontrollert studie ble gjort for å sammenligne med manuell bolusteknikk. Med manuell bolusteknikk, fenylefrin 100mcg eller efedrin 8mg (hvis hjertefrekvens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21-45 år,
  • vekt 40-90 kg,
  • høyde 145-170 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for spinal anestesi,
  • allergi mot legemidler brukt i studien, og
  • de med ukontrollerte medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: automatisert vasopressorleveringssystem
automatisert vasopressorleveringssystem som administrerte fenylefrin og efedrin basert på data fra kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk monitor
Enhet: Vasopressor automatisert leveringssystem

Nytt lukket sløyfesystem som inkluderer:

  1. Kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP) monitor som målte og registrerte hemodynamiske data i sanntid.
  2. Kontrollalgoritme lastet inn på en bærbar datamaskin som overvåket hemodynamiske data fra CNAP og bestemte om vasopressorer skulle administreres.
  3. To sprøytepumper lastet med fenylefrin og efedrin som ble aktivert av kontrolleralgoritmen.
Andre navn:
  • CNAP
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin er et vasopressormedikament som ble administrert når deltakerens systoliske blodtrykk falt under 90 % av baseline systolisk blodtrykk, med hjertefrekvens på minst 60 bpm.
Legemiddel: Efedrin
Efedrin er et vasopressormedikament som ble administrert når deltakerens systoliske blodtrykk falt under 90 % av baseline systolisk blodtrykk, med hjertefrekvens på mindre enn 60 bpm.
Aktiv komparator: manuell vasopressortilførsel
manuell bolus som ga fenylefrin og efedrin basert på data fra ikke-invasiv intermittert blodtrykksmåler
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin er et vasopressormedikament som ble administrert når deltakerens systoliske blodtrykk falt under 90 % av baseline systolisk blodtrykk, med hjertefrekvens på minst 60 bpm.
Legemiddel: Efedrin
Efedrin er et vasopressormedikament som ble administrert når deltakerens systoliske blodtrykk falt under 90 % av baseline systolisk blodtrykk, med hjertefrekvens på mindre enn 60 bpm.
Enhet: Manuelt vasopressortilførselssystem

Manuelt doseringssystem bestående av:

  1. Ikke-invasiv intermitterende blodtrykksmåler som målte og registrerte blodtrykket med 1 minutts intervaller.
  2. Behandlende anestesilege som noterte blodtrykksmålingene og administrerte fenylefrin eller efedrin manuelt i henhold til algoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline systolisk blodtrykk
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av systolisk blodtrykk mer enn 120 % av baseline systolisk blodtrykk
1 dag
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av kvalme og oppkast under keisersnitt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/365/D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasopressor automatisert leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere