Sistema automatizado de doble vasopresor de circuito cerrado para tratar la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea
17 de julio de 2019 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Sistema automatizado de doble vasopresor de circuito cerrado versus vasopresor de bolo manual para tratar la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea
La hipotensión ocurre comúnmente durante la anestesia espinal para la cesárea con efectos adversos maternos y fetales.
Los investigadores desarrollaron un sistema automatizado de doble vasopresor que incorpora monitorización continua no invasiva de la presión arterial (CNAP, CNSystems, Austria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión ocurre comúnmente durante la anestesia espinal para la cesárea con efectos adversos maternos y fetales. Los investigadores desarrollaron un sistema automatizado de doble vasopresor que incorpora un control continuo de la presión arterial no invasiva (CNAP, CNSystems, Austria) que alimenta datos hemodinámicos a una computadora portátil, que activa bombas de jeringa para administrar 50 mcg de fenilefrina o 4 mg de efedrina (si la frecuencia cardíaca es alta).
Se realizó un ensayo controlado aleatorio para comparar con la técnica de bolo manual. Con la técnica de bolus manual, fenilefrina 100 mcg o efedrina 8 mg (si la frecuencia cardíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-45 años,
- peso 40-90 kg,
- altura 145-170cm
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia espinal,
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio, y
- aquellos con condiciones médicas no controladas como hipertensión, diabetes mellitus y enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sistema automatizado de administración de vasopresores
sistema automatizado de administración de vasopresores que administró fenilefrina y efedrina según los datos del monitor hemodinámico no invasivo continuo
|
Novedoso sistema de circuito cerrado que incorpora:
Otros nombres:
La fenilefrina es un fármaco vasopresor que se administró cuando la presión arterial sistólica del participante cayó por debajo del 90 % de la presión arterial sistólica inicial, con una frecuencia cardíaca de al menos 60 lpm.
La efedrina es un fármaco vasopresor que se administraba cuando la presión arterial sistólica del participante caía por debajo del 90 % de la presión arterial sistólica inicial, con una frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm.
|
|
Comparador activo: administración manual de vasopresores
bolo manual que administró fenilefrina y efedrina según los datos del monitor de presión arterial intermitente no invasivo
|
La fenilefrina es un fármaco vasopresor que se administró cuando la presión arterial sistólica del participante cayó por debajo del 90 % de la presión arterial sistólica inicial, con una frecuencia cardíaca de al menos 60 lpm.
La efedrina es un fármaco vasopresor que se administraba cuando la presión arterial sistólica del participante caía por debajo del 90 % de la presión arterial sistólica inicial, con una frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm.
Sistema de dosificación manual compuesto por:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de presión arterial sistólica inferior al 80 % de la presión arterial sistólica inicial
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de presión arterial sistólica superior al 120 % de la presión arterial sistólica inicial
|
1 día
|
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de náuseas y vómitos durante la cesárea
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Sia AT, Tan HS, Sng BL. Closed-loop double-vasopressor automated system to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a preliminary study. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1348-55. doi: 10.1111/anae.12000. Epub 2012 Sep 28.
- Sng BL, Tan HS, Sia AT. Closed-loop double-vasopressor automated system vs manual bolus vasopressor to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):37-45. doi: 10.1111/anae.12460. Epub 2013 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- 2010/365/D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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