Automatizovaný systém dvojitého vazopresoru s uzavřenou smyčkou k léčbě hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez
17. července 2019 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Automatizovaný systém s dvojitým vazopresorem s uzavřenou smyčkou vs manuální bolusový vazopresor k léčbě hypotenze během spinální anestezie u císařského řezu
Hypotenze se běžně vyskytuje během spinální anestézie u císařského řezu s nežádoucími účinky na matku a plod.
Vyšetřovatelé vyvinuli automatizovaný systém s dvojitým vazopresorem zahrnujícím kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku (CNAP, CNSystems, Rakousko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypotenze se běžně vyskytuje během spinální anestezie pro císařský řez s nepříznivými účinky na matku a plod. Vyšetřovatelé vyvinuli automatizovaný systém s dvojitým vazopresorem, který zahrnuje kontinuální neinvazivní arteriální tlak (CNAP, CNSystems, Rakousko) monitorující přivádění hemodynamických dat do přenosného počítače, který spouští injekční pumpy, aby dodaly fenylefrin 50 mcg nebo efedrin 4 mg (pokud srdeční frekvence
Pro srovnání s manuální bolusovou technikou byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Při manuální bolusové technice fenylefrin 100 mcg nebo efedrin 8 mg (pokud srdeční frekvence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-45 let,
- váha 40-90 kg,
- výška 145-170 cm
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie,
- alergie na léky používané ve studii a
- osoby s nekontrolovanými zdravotními stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: automatizovaný systém podávání vazopresorů
vazopresorový aplikační automatizovaný systém, který podával fenylefrin a efedrin na základě údajů z kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitoru
|
Nový uzavřený systém zahrnující:
Ostatní jména:
Fenylefrin je vazopresorický lék, který byl podáván, když systolický krevní tlak účastníka klesl pod 90 % výchozího systolického krevního tlaku, se srdeční frekvencí alespoň 60 tepů za minutu.
Efedrin je vazopresorický lék, který byl podán, když systolický krevní tlak účastníka klesl pod 90 % výchozího systolického krevního tlaku se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů/min.
|
|
Aktivní komparátor: manuální podávání vazopresorem
manuální bolus, který dodal fenylefrin a efedrin na základě údajů z neinvazivního intermitovaného měřiče krevního tlaku
|
Fenylefrin je vazopresorický lék, který byl podáván, když systolický krevní tlak účastníka klesl pod 90 % výchozího systolického krevního tlaku, se srdeční frekvencí alespoň 60 tepů za minutu.
Efedrin je vazopresorický lék, který byl podán, když systolický krevní tlak účastníka klesl pod 90 % výchozího systolického krevního tlaku se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů/min.
Manuální dávkovací systém se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: 1 den
|
Výskyt systolického krevního tlaku nižší než 80 % výchozího systolického krevního tlaku
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenze
Časové okno: 1 den
|
Výskyt systolického krevního tlaku vyšší než 120 % výchozího systolického krevního tlaku
|
1 den
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
|
Výskyt nevolnosti a zvracení během císařského řezu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Sia AT, Tan HS, Sng BL. Closed-loop double-vasopressor automated system to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a preliminary study. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1348-55. doi: 10.1111/anae.12000. Epub 2012 Sep 28.
- Sng BL, Tan HS, Sia AT. Closed-loop double-vasopressor automated system vs manual bolus vasopressor to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):37-45. doi: 10.1111/anae.12460. Epub 2013 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- 2010/365/D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan