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Système automatisé à double vasopresseur en boucle fermée pour traiter l'hypotension pendant la rachianesthésie pour la césarienne

17 juillet 2019 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Système automatisé à double vasopresseur en boucle fermée vs vasopresseur bolus manuel pour traiter l'hypotension pendant la rachianesthésie pour la césarienne

L'hypotension survient fréquemment pendant la rachianesthésie pour césarienne avec des effets indésirables maternels et fœtaux. Les chercheurs ont développé un système automatisé à double vasopresseur incorporant une surveillance continue non invasive de la pression artérielle (CNAP, CNSystems, Autriche).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension survient fréquemment au cours de la rachianesthésie pour césarienne avec des effets indésirables maternels et fœtaux. Les enquêteurs ont développé un système automatisé à double vasopresseur incorporant une surveillance continue non invasive de la pression artérielle (CNAP, CNSystems, Autriche) fournissant des données hémodynamiques à un ordinateur portable, qui déclenche des pompes à seringue pour délivrer 50 mcg de phényléphrine ou 4 mg d'éphédrine (si la fréquence cardiaque

Un essai contrôlé randomisé a été réalisé pour comparer avec la technique de bolus manuel. Avec la technique du bolus manuel, phényléphrine 100 mcg ou éphédrine 8 mg (si la fréquence cardiaque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 21-45 ans,
  • poids 40-90 kg,
  • hauteur 145-170 cm

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la rachianesthésie,
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'étude, et
  • ceux qui ont des conditions médicales non contrôlées telles que l'hypertension, le diabète sucré et les maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système automatisé d'administration de vasopresseurs
système automatisé d'administration de vasopresseurs qui administrait de la phényléphrine et de l'éphédrine sur la base de données provenant d'un moniteur hémodynamique continu non invasif
Dispositif: Système de livraison automatisé vasopresseur

Nouveau système en boucle fermée incorporant :

  1. Moniteur de pression artérielle non invasive continue (CNAP) qui mesure et enregistre les données hémodynamiques en temps réel.
  2. Algorithme de contrôleur chargé sur un ordinateur portable qui surveillait les données hémodynamiques du CNAP et déterminait si des vasopresseurs devaient être administrés.
  3. Deux pompes à seringue chargées de phényléphrine et d'éphédrine qui ont été activées par l'algorithme du contrôleur.
Autres noms:
  • CNAP
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine est un médicament vasopresseur qui a été administré lorsque la pression artérielle systolique du participant est tombée en dessous de 90 % de la pression artérielle systolique de base, avec une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm.
Médicament: Éphédrine
L'éphédrine est un médicament vasopresseur qui a été administré lorsque la pression artérielle systolique du participant est tombée en dessous de 90 % de la pression artérielle systolique de base, avec une fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm.
Comparateur actif: administration manuelle de vasopresseurs
bolus manuel délivrant de la phényléphrine et de l'éphédrine sur la base des données d'un tensiomètre intermittent non invasif
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine est un médicament vasopresseur qui a été administré lorsque la pression artérielle systolique du participant est tombée en dessous de 90 % de la pression artérielle systolique de base, avec une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm.
Médicament: Éphédrine
L'éphédrine est un médicament vasopresseur qui a été administré lorsque la pression artérielle systolique du participant est tombée en dessous de 90 % de la pression artérielle systolique de base, avec une fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm.
Dispositif: Système d'administration manuelle de vasopresseurs

Système de dosage manuel composé de :

  1. Tensiomètre intermittent non invasif qui mesurait et enregistrait la pression artérielle à intervalles d'une minute.
  2. Anesthésiste traitant qui a noté les lectures de tension artérielle et administré manuellement de la phényléphrine ou de l'éphédrine selon l'algorithme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Un jour
Incidence de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la pression artérielle systolique de base
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension
Délai: Un jour
Incidence de la pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la pression artérielle systolique de base
Un jour
Nausée et vomissements
Délai: Un jour
Incidence des nausées et des vomissements pendant la césarienne
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/365/D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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