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帝王切開のための脊椎麻酔中の低血圧を治療するための閉ループ二重昇圧自動システム

2019年7月17日 更新者：KK Women's and Children's Hospital

帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧を治療するためのクローズドループ二重昇圧剤自動システムと手動ボーラス昇圧剤の比較

低血圧は、母体および胎児への悪影響を伴う帝王切開の脊椎麻酔中に一般的に発生します。 研究者らは、継続的な非侵襲的動脈圧モニタリングを組み込んだ二重昇圧自動システムを開発しました (CNAP、CNSystems、オーストリア)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低血圧は、母体および胎児への悪影響を伴う帝王切開の脊椎麻酔中に一般的に発生します。 研究者らは、連続的な非侵襲的動脈圧（CNAP、CNSystems、オーストリア）を組み込んだ二重昇圧自動システムを開発しました

手動ボーラス法と比較するために無作為対照試験が行われました。 手動ボーラス法では、フェニレフリン 100mcg またはエフェドリン 8mg (心拍数が

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 21～45 歳、
  • 体重40～90kg、
  • 身長 145～170cm

除外基準:

  • 脊椎麻酔の禁忌、
  • 研究で使用される薬物に対するアレルギー、および
  • 高血圧、真性糖尿病、心血管疾患などの病状が制御されていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：昇圧剤送達自動システム
連続非侵襲血行動態モニターからのデータに基づいてフェニレフリンとエフェドリンを投与する昇圧剤送達自動システム
デバイス：昇圧剤自動送達システム

以下を組み込んだ新しい閉ループシステム:

  1. 血行動態データをリアルタイムで測定および記録する連続非侵襲的動脈圧 (CNAP) モニター。
  2. CNAP からの血行動態データを監視し、昇圧剤を投与する必要があるかどうかを判断するラップトップ コンピューターに読み込まれたコントローラー アルゴリズム。
  3. コントローラー アルゴリズムによって起動されたフェニレフリンとエフェドリンを搭載した 2 つのシリンジ ポンプ。
他の名前：
  • CNAP
薬：フェニレフリン
フェニレフリンは、参加者の収縮期血圧がベースラインの収縮期血圧の 90% を下回り、心拍数が少なくとも 60bpm になったときに投与された昇圧薬です。
薬：エフェドリン
エフェドリンは、参加者の収縮期血圧がベースラインの収縮期血圧の 90% を下回り、心拍数が 60bpm 未満になったときに投与された昇圧薬です。
アクティブコンパレータ：手動昇圧剤送達
非侵襲的間欠血圧モニターからのデータに基づいてフェニレフリンとエフェドリンを送達する手動ボーラス
薬：フェニレフリン
フェニレフリンは、参加者の収縮期血圧がベースラインの収縮期血圧の 90% を下回り、心拍数が少なくとも 60bpm になったときに投与された昇圧薬です。
薬：エフェドリン
エフェドリンは、参加者の収縮期血圧がベースラインの収縮期血圧の 90% を下回り、心拍数が 60bpm 未満になったときに投与された昇圧薬です。
デバイス：手動昇圧剤送達システム

以下で構成される手動投与システム：

  1. 1分間隔で血圧を測定・記録する非侵襲間欠式血圧計。
  2. 血圧測定値を記録し、アルゴリズムに従って手動でフェニレフリンまたはエフェドリンを投与した主治医。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧
時間枠：1日
-収縮期血圧の発生率がベースラインの収縮期血圧の80％未満
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症
時間枠：1日
-ベースラインの収縮期血圧の120％を超える収縮期血圧の発生率
1日
吐き気と嘔吐
時間枠：1日
帝王切開時の吐き気と嘔吐の発生率
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KK Women's and Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/365/D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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