D-vitamintillskott D_SAF Pilotstudie

Studieöversikt:

Mål: Dosresponsen på vitamin D3-tillskott hos Royal Marine-rekryter som genomför militär träning. Del A av detta forskningsprojekt kommer att tillhandahålla en pilotstudie för huvudstudien. Frivilliga rekryterar kommer initialt att fylla i en hälsosam historia, rökvana och alkoholkonsumtion frågeformulär. Längd, kroppsmassa (från vilken BMI kommer att beräknas) och vadomkrets/hudveck kommer att mätas. Ett 20 ml blodprov kommer att tas i två delar: ett 15 ml blodprov (guld top serum vacutainers) för bestämning av vitamin D-status, kalcium- och albuminkoncentrationer, PTH-nivåer, serumkollagen typ I tvärbunden C-telopeptid (CTx) ), karboxiterminal propeptid av typ I-kollagen (P1NP), ferritin (Fe) och antikroppssvar mot S. aureus eller andra antigener; och ett 5 ml blodprov (white top EDTA plasma vacutainers) kommer att tas för bestämning av plasmacytokinnivåer. Endast vid en provpunkt kommer DNA att extraheras från cellpelleten som förvärvats efter centrifugering av helblodet för att separera plasman. Detta DNA kommer att analyseras för de specifika singelnukleotidpolymorfier (SNP) som har visat sig vara associerade med vitamin D-metabolism. Tillstånd kommer också att sökas för att sammanställa resultatet av vecka 1 och vecka 9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Rekryteringskohorten för pilotstudien kommer att randomiseras i en av tre grupper: (i) ett vitamin D3-tillskott som ger 25 000 IE administrerat oralt varannan månad (motsvarande ~400 IE.d-1); (ii) ett vitamin-D3-tillskott som ger 50 000 IE administrerat oralt varannan månad (motsvarande ~800 IE.d-1); och (iii) en placebo (administrerad oralt varannan månad) tillskottskontrollgrupp. D-vitamin och placebotillskott kommer att tillverkas av Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, Storbritannien. Både de aktiva och placebotillskotten kommer att presenteras som identiska (storlek och utseende) tabletter, oskiljbara från varandra för antingen volontären eller studieteamet på plats vid CTC. Alla tre grupperna får en surfplatta vid varje tidpunkt. Rekryter kommer att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp, men de tre grupperna kommer att matchas för ålder, längd, kroppsmassa och aerob kondition. Randomisering av administrering av tillägg/placebo till studievolontärer kommer att utföras av statistiker från University of Surrey. Studieteamets personal kommer att övervaka tilläggstagandet och kommer att bekräfta ytterligare tilläggstagande genom exitintervjuer. Ytterligare 20 ml blodprov kommer att tas varannan månad (d.v.s. vid vecka 8, 16 och 32 av RM-träningen), och frågeformuläret om rökvanor och alkoholkonsumtion kommer att administreras på nytt. Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 kommer att administreras under vecka 6 av utbildningen; detta kommer att göra det möjligt för rekryternas vanliga RM-träningsdiet att etableras efter den civila till militära övergången. Tillstånd kommer att sökas för att sammanställa resultatet av vecka-1 och vecka-9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Tillstånd kommer också att sökas för att prospektivt sammanställa data från DMICP-systemet (Defense Medical Information Capability Program) som beskriver förekomsten av skador och sjukdomar hos studievolontärer.