Vitamine D-suppletie D_SAF Pilot Study

Studie overzicht:

Doel: De dosis-respons op vitamine D3-suppletie bij Royal Marine-rekruten die militaire training volgen. Deel A van dit onderzoeksproject zal een pilotstudie voor de hoofdstudie opleveren. Vrijwillige rekruten zullen in eerste instantie een vragenlijst over gezonde geschiedenis, rookgewoonten en alcoholgebruik invullen. Lengte, lichaamsgewicht (waaruit de BMI wordt berekend) en kuitomvang/huidplooi worden gemeten. Er wordt een bloedmonster van 20 ml afgenomen in twee delen: een bloedmonster van 15 ml (gold top serum vacutainers) voor het bepalen van de vitamine D-status, calcium- en albumineconcentraties, PTH-waarden, serum collageen type I cross-linked C-telopeptide (CTx ), carboxy-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP), ferritine (Fe) en antilichaamresponsen tegen S. aureus of andere antigenen; en er wordt een bloedmonster van 5 ml (witte top EDTA-plasmavacutainers) afgenomen voor bepaling van plasmacytokinespiegels. Op slechts één monsterpunt zal DNA worden geëxtraheerd uit de celpellet die is verkregen na centrifugeren van het volbloed om het plasma te scheiden. Dit DNA zal worden geanalyseerd op de specifieke single nucleotide polymorphisms (SNP's) waarvan is aangetoond dat ze verband houden met het vitamine D-metabolisme. Er zal ook toestemming worden gevraagd voor het verzamelen van de resultaten van de Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) van week 1 en week 9. Het rekruteringscohort van de pilootstudie zal worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (i) een vitamine-D3-suppletie die elke twee maanden 25.000 IE oraal wordt toegediend (equivalent aan ~ 400 IE.d-1); (ii) een vitamine-D3-suppletie die elke twee maanden 50.000 IE oraal toedient (overeenkomend met ~800 IU.d-1); en (iii) een placebo (om de twee maanden oraal toegediend) suppletiecontrolegroep. De vitamine D- en placebosupplementen zullen worden vervaardigd door Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, VK. Zowel de actieve als de placebo-supplementen zullen worden gepresenteerd als identieke (grootte en uiterlijk) tabletten, niet van elkaar te onderscheiden voor zowel de vrijwilliger als het onderzoeksteam in situ bij CTC. Alle drie de groepen krijgen op elk tijdstip één tablet. Rekruten worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep, maar de drie groepen worden gematcht op leeftijd, lengte, lichaamsgewicht en aerobe conditie. Randomisatie van de toediening van supplementen/placebo's aan studievrijwilligers zal worden uitgevoerd door statistici van de Universiteit van Surrey. Het personeel van het studieteam zal de inname van supplementen controleren en zal de inname van supplementen verder bevestigen door middel van exit-interviews. Om de twee maanden (d.w.z. in week 8, 16 en 32 van de RM-training) zal nog eens 20 ml bloed worden afgenomen en de vragenlijst over rookgewoonten en alcoholgebruik zal opnieuw worden verstrekt. De Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 wordt afgenomen in week 6 van de training; hierdoor kan het gebruikelijke RM-trainingsdieet van de rekruten worden vastgesteld na de overgang van civiel naar militair. Er zal toestemming worden gevraagd om de uitkomst van de Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) van week 1 en week 9 te verzamelen. Er zal ook toestemming worden gevraagd om prospectief gegevens te verzamelen van het Defense Medical Information Capability Program (DMICP) -systeem dat de prevalentie van letsel en ziekte bij studievrijwilligers beschrijft.