Suplementace vitaminu D D_SAF Pilotní studie

Přehled studie:

Cíl: Dávková odezva na suplementaci vitaminu D3 u rekrutů Royal Marine podstupujících vojenský výcvik. Část A tohoto výzkumného projektu poskytne pilotní studii pro hlavní studii. Dobrovolníci nejprve vyplní dotazník o zdravé anamnéze, kouření a konzumaci alkoholu. Měří se výška, tělesná hmotnost (ze které se bude vypočítávat BMI) a obvod lýtka/kožní řasa. Vzorek krve o objemu 20 ml bude odebrán ve dvou částech: vzorek krve o objemu 15 ml (sérum vacutainers se zlatým vrcholem) pro stanovení stavu vitaminu D, koncentrace vápníku a albuminu, hladiny PTH, zesíťovaný C-telopeptid kolagenu typu I (CTx) ), karboxy-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP), feritin (Fe) a protilátkové odpovědi proti S. aureus nebo jiným antigenům; a odebere se 5 ml vzorek krve (bílé vakutainery EDTA plazmy) pro stanovení hladin cytokinů v plazmě. Pouze v jednom bodě vzorku bude DNA extrahována z buněčné pelety získané po centrifugaci celé krve, aby se oddělila plazma. Tato DNA bude analyzována na specifické jednonukleotidové polymorfismy (SNP), u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s metabolismem vitaminu D. Bude také požadováno povolení ke shromažďování výsledků 1. a 9. týdne Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Náborová kohorta pilotní studie bude randomizována do jedné ze tří skupin: (i) suplementace vitaminem D3 poskytující 25 000 IU podávaných perorálně každé dva měsíce (ekvivalent ~400 IU.d-1); (ii) doplněk vitaminu D3 poskytující 50 000 IU podávaných perorálně každé dva měsíce (ekvivalent ~800 IU.d-1); a (iii) kontrolní skupina s placebem (podávaným orálně každé dva měsíce). Vitamin D a placebo doplňky budou vyráběny Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK. Jak aktivní, tak placebo doplňky budou prezentovány jako identické (velikost a vzhled) tablety, vzájemně nerozeznatelné pro dobrovolníka nebo studijní tým in situ v CTC. Všechny tři skupiny dostanou v každém časovém bodě jednu tabletu. Rekruti budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, ale tyto tři skupiny budou odpovídat věku, výšce, tělesné hmotnosti a aerobní zdatnosti. Randomizaci podávání doplňku/placeba studujícím dobrovolníkům provedou statistici z University of Surrey. Zaměstnanci studijního týmu budou příjem suplementů sledovat a dále příjem suplementů potvrzovat prostřednictvím výstupních pohovorů. Každé dva měsíce (tj. v 8., 16. a 32. týdnu tréninku RM) budou odebírány další 20 ml krevní vzorky a bude znovu zadán dotazník o kouření a konzumaci alkoholu. Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 bude podán v 6. týdnu školení; to umožní, aby byla zavedena obvyklá RM tréninková dieta rekrutů po přechodu z civilu do armády. Bude požadováno povolení ke shromažďování výsledků 1. a 9. týdne Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Bude také požadováno povolení k prospektivnímu shromažďování údajů ze systému obranného lékařského informačního programu (DMICP) popisujícího prevalenci zranění a onemocnění u dobrovolníků ve studii.