Пищевые добавки с витамином D D_SAF Экспериментальное исследование

Обзор исследования:

Цель: доза-реакция на прием добавок витамина D3 у новобранцев Королевской морской пехоты, проходящих военную подготовку. Часть-A этого исследовательского проекта обеспечит пилотное исследование для основного исследования. Новобранцы-добровольцы сначала заполнят анкету о здоровье, привычке к курению и употреблении алкоголя. Будут измеряться рост, масса тела (из которой будет рассчитываться ИМТ) и обхват голени/кожная складка. Образец крови объемом 20 мл будет взят в две части: образец крови объемом 15 мл (золотые вакутейнеры сыворотки) для определения статуса витамина D, концентрации кальция и альбумина, уровней паратгормона, сывороточного коллагена I типа, поперечно-сшитого C-телопептида (CTx ), карбоксиконцевой пропептид коллагена I типа (P1NP), ферритин (Fe) и антитела против S. aureus или других антигенов; и 5 мл образца крови (вакутайнеры для плазмы с ЭДТА с белым верхом) будут взяты для определения уровней цитокинов в плазме. Только в одной точке образца ДНК будет извлечена из клеточного осадка, полученного после центрифугирования цельной крови для отделения плазмы. Эта ДНК будет проанализирована на наличие специфических однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), которые, как было показано, связаны с метаболизмом витамина D. Также будет запрошено разрешение на сопоставление результатов оценки пригодности Royal Marine (RMFA) на неделе 1 и неделе 9. Когорта новобранцев пилотного исследования будет рандомизирована в одну из трех групп: (i) добавка витамина D3, обеспечивающая пероральное введение 25 000 МЕ каждые два месяца (эквивалентно ~ 400 МЕ в день-1); (ii) добавка витамина D3, обеспечивающая пероральное введение 50 000 МЕ каждые два месяца (эквивалентно ~800 МЕ/сутки); и (iii) плацебо (перорально каждые два месяца) контрольная группа добавок. Добавки с витамином D и плацебо будут производиться компанией Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK. И активная добавка, и плацебо будут представлены в виде идентичных (по размеру и внешнему виду) таблеток, неотличимых друг от друга ни для добровольца, ни для исследовательской группы на месте в CTC. Все три группы будут получать по одной таблетке в каждый момент времени. Новобранцы будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, но три группы будут совпадать по возрасту, росту, массе тела и аэробной форме. Статистики из Университета Суррея проведут рандомизацию приема добавок/плацебо для исследования добровольцев. Сотрудники исследовательской группы будут следить за приемом добавок и в дальнейшем подтвердят прием добавок посредством выходных интервью. Дальнейшие образцы крови объемом 20 мл будут браться каждые два месяца (т. е. на 8-й, 16-й и 32-й неделях обучения РМ), а анкеты о привычке к курению и потреблении алкоголя будут повторно заполняться. Опросник частоты приема пищи (FFQ)25,26 будет проводиться на 6-й неделе обучения; это позволит установить привычную тренировочную диету новобранцев RM после перехода от гражданского к военному. Будет запрошено разрешение на сопоставление результатов оценки пригодности Royal Marine (RMFA) на неделе 1 и неделе 9. Также будет запрошено разрешение на перспективное сопоставление данных из системы Программы оборонных медицинских информационных возможностей (DMICP), описывающих распространенность травм и заболеваний у добровольцев, участвующих в исследовании.