Vitamin D-tilskudd D_SAF Pilotstudie

Studieoversikt:

Mål: Doseresponsen på vitamin D3-tilskudd hos Royal Marine-rekrutter som gjennomfører militær trening. Del-A av dette forskningsprosjektet vil gi en pilotstudie for hovedstudien. Frivillige rekrutter vil i første omgang fylle ut en sunn historie, røykevaner og alkoholforbruk spørreskjema. Høyde, kroppsmasse (som BMI skal beregnes ut fra), og leggomkrets/hudfold vil bli målt. En 20 ml blodprøve vil bli tatt i to deler: en 15 ml blodprøve (gull topp serum vacutainers) for bestemmelse av vitamin D status, kalsium og albumin konsentrasjoner, PTH nivåer, serum kollagen type I tverrbundet C-telopeptid (CTx) ), karboksyterminalt propeptid av type I kollagen (P1NP), ferritin (Fe) og antistoffresponser mot S. aureus eller andre antigener; og en 5 ml blodprøve (white top EDTA plasma vacutainers) vil bli tatt for bestemmelse av plasma cytokinnivåer. Bare ved ett prøvepunkt vil DNA bli ekstrahert fra cellepelleten som er ervervet etter sentrifugering av fullblodet for å skille plasmaet. Dette DNAet vil bli analysert for de spesifikke enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) som har vist seg å være assosiert med vitamin D-metabolisme. Det vil også bli søkt om tillatelse til å sammenstille resultatet av uke 1 og uke 9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Rekruttkohorten for pilotstudien vil bli randomisert i en av tre grupper: (i) et vitamin-D3-tilskudd som gir 25 000 IE administrert oralt annenhver måned (tilsvarer ~400 IE.d-1); (ii) et vitamin-D3-tilskudd som gir 50 000 IE administrert oralt annenhver måned (tilsvarer ~800 IE.d-1); og (iii) en placebo (administrert oralt annenhver måned) tilskuddskontrollgruppe. Vitamin D og placebotilskudd vil bli produsert av Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK. Både de aktive og placebo-tilskuddene vil bli presentert som identiske tabletter (størrelse og utseende), som ikke kan skjelnes fra hverandre for enten frivillige eller studieteamet in situ ved CTC. Alle tre gruppene vil motta ett nettbrett på hvert tidspunkt. Rekrutter vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe, men de tre gruppene vil bli matchet for alder, høyde, kroppsmasse og aerob kondisjon. Randomisering av tilleggs-/placeboadministrasjon til studiefrivillige vil bli utført av statistikere fra University of Surrey. Personalet i studieteamet vil overvåke supplementtaking og vil ytterligere bekrefte supplementtaking gjennom exit-intervjuer. Ytterligere 20 ml blodprøver vil bli tatt annenhver måned (dvs. i uke 8, 16 og 32 av RM-trening), og spørreskjemaet om røykevaner og alkoholforbruk vil bli administrert på nytt. Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 vil bli administrert i uke 6 med trening; dette vil tillate rekruttenes vanlige RM-treningsdiett å etableres etter den sivile til militære overgangen. Det vil bli søkt om tillatelse til å sammenstille resultatet av uke 1 og uke 9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Det vil også bli søkt om tillatelse til prospektivt å samle data fra Defense Medical Information Capability Program (DMICP)-systemet som beskriver forekomsten av skade og sykdom hos studiefrivillige.