Estudio piloto de suplementos de vitamina D D_SAF

Descripción general del estudio:

Objetivo: La dosis-respuesta a la suplementación con vitamina D3 en reclutas de Royal Marine que realizan entrenamiento militar. La Parte A de este proyecto de investigación proporcionará un estudio piloto para el estudio principal. Los voluntarios reclutados inicialmente completarán un cuestionario de antecedentes saludables, hábito tabáquico y consumo de alcohol. Se medirá la altura, la masa corporal (a partir de la cual se calculará el IMC) y el perímetro/pliegue cutáneo de la pantorrilla. Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml en dos partes: una muestra de sangre de 15 ml (vacutainers de suero con tapa dorada) para la determinación del estado de vitamina D, concentraciones de calcio y albúmina, niveles de PTH, telopéptido C reticulado de colágeno tipo I en suero (CTx ), propéptido carboxi-terminal del colágeno tipo I (P1NP), ferritina (Fe) y respuestas de anticuerpos contra S. aureus u otros antígenos; y se extraerá una muestra de sangre de 5 ml (vacutainers de plasma con EDTA de tapa blanca) para determinar los niveles de citoquinas en plasma. Solo en un punto de muestra, se extraerá el ADN del sedimento celular adquirido después de la centrifugación de la sangre completa para separar el plasma. Este ADN se analizará en busca de polimorfismos de nucleótido único (SNP) específicos que se ha demostrado que están asociados con el metabolismo de la vitamina D. También se solicitará permiso para cotejar el resultado de la Evaluación de Aptitud Marina Real (RMFA) de la semana 1 y la semana 9. La cohorte de reclutas del estudio piloto se aleatorizará en uno de tres grupos: (i) un suplemento de vitamina D3 que proporcione 25 000 UI administradas por vía oral cada dos meses (equivalente a ~400 UI.d-1); (ii) un suplemento de vitamina D3 que proporcione 50 000 UI administradas por vía oral cada dos meses (equivalente a ~800 UI.d-1); y (iii) un grupo de control de suplementación con placebo (administrado por vía oral cada dos meses). Los complementos de vitamina D y placebo serán fabricados por Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, Reino Unido. Tanto el suplemento activo como el placebo se presentarán como tabletas idénticas (tamaño y apariencia), imperceptibles entre sí para el voluntario o el equipo de estudio in situ en CTC. Los tres grupos recibirán una tableta en cada momento. Los reclutas serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio, pero los tres grupos serán emparejados por edad, altura, masa corporal y aptitud aeróbica. Estadísticos de la Universidad de Surrey llevarán a cabo la aleatorización de la administración del suplemento/placebo a los voluntarios del estudio. El personal del equipo de estudio controlará la toma de suplementos y confirmará aún más la toma de suplementos a través de entrevistas de salida. Se tomarán muestras de sangre adicionales de 20 ml cada dos meses (es decir, en las semanas 8, 16 y 32 de entrenamiento de RM), y se volverá a administrar el cuestionario de hábito tabáquico y consumo de alcohol. El Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)25,26 se administrará en la semana 6 de entrenamiento; esto permitirá que se establezca la dieta de entrenamiento RM habitual de los reclutas después de la transición civil a militar. Se solicitará permiso para cotejar el resultado de la Evaluación de condición física de Royal Marine (RMFA) de la semana 1 y la semana 9. También se solicitará permiso para cotejar prospectivamente los datos del sistema del Programa de capacidad de información médica de defensa (DMICP) que describen la prevalencia de lesiones y enfermedades en los voluntarios del estudio.