Vitamin-D-Ergänzung D_SAF-Pilotstudie

Studienübersicht:

Ziel: Die Dosis-Reaktion auf eine Vitamin-D3-Ergänzung bei Rekruten der Royal Marine, die eine militärische Ausbildung absolvieren. Teil-A dieses Forschungsprojekts sieht eine Pilotstudie für die Hauptstudie vor. Freiwillige Rekruten werden zunächst einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte, zum Rauchverhalten und zum Alkoholkonsum ausfüllen. Größe, Körpermasse (aus der der BMI berechnet wird) und Wadenumfang/Hautfalte werden gemessen. Eine 20-ml-Blutprobe wird in zwei Teilen entnommen: eine 15-ml-Blutprobe (Gold-Top-Serum-Vacutainer) zur Bestimmung des Vitamin-D-Status, der Calcium- und Albuminkonzentrationen, der PTH-Spiegel, des Serum-Kollagen-Typ-I-vernetzten C-Telopeptids (CTx ), carboxyterminales Propeptid von Kollagen Typ I (P1NP), Ferritin (Fe) und Antikörperantworten gegen S. aureus oder andere Antigene; und eine 5-ml-Blutprobe (White-Top-EDTA-Plasma-Vacutainer) wird zur Bestimmung der Plasma-Zytokinspiegel entnommen. Aus dem Zellpellet, das nach der Zentrifugation des Vollbluts zur Abtrennung des Plasmas gewonnen wird, wird nur an einer Probenahmestelle DNA extrahiert. Diese DNA wird auf die spezifischen Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) analysiert, die nachweislich mit dem Vitamin-D-Metabolismus in Verbindung stehen. Es wird auch um Erlaubnis gebeten, die Ergebnisse der Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) der Woche 1 und Woche 9 zusammenzustellen. Die Rekrutenkohorte der Pilotstudie wird in eine von drei Gruppen randomisiert: (i) eine Vitamin-D3-Ergänzung mit 25.000 IE, die alle zwei Monate oral verabreicht wird (entspricht etwa 400 IE.d-1); (ii) eine Vitamin-D3-Ergänzung mit 50.000 IE alle zwei Monate oral verabreicht (entspricht etwa 800 IE.d-1); und (iii) eine Kontrollgruppe mit Placebo (alle zwei Monate oral verabreicht) zur Supplementierung. Die Vitamin-D- und Placebo-Ergänzungen werden von Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK, hergestellt. Sowohl die aktiven als auch die Placebo-Ergänzungen werden als identische (Größe und Aussehen) Tabletten präsentiert, die weder für den Freiwilligen noch für das Studienteam vor Ort im CTC voneinander zu unterscheiden sind. Alle drei Gruppen erhalten zu jedem Zeitpunkt eine Tablette. Die Rekruten werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeteilt, aber die drei Gruppen werden nach Alter, Größe, Körpermasse und aerober Fitness abgeglichen. Die Randomisierung der Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln/Placebo an freiwillige Studienteilnehmer wird von Statistikern der University of Surrey vorgenommen. Die Mitarbeiter des Studienteams werden die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln überwachen und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln durch Abschlussgespräche bestätigen. Weitere 20-ml-Blutproben werden alle zwei Monate (d. h. in den Wochen 8, 16 und 32 des RM-Trainings) entnommen, und der Fragebogen zur Rauchgewohnheit und zum Alkoholkonsum wird erneut verabreicht. Der Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 wird in Woche 6 der Schulung verabreicht; Dies wird es ermöglichen, die übliche RM-Trainingsdiät der Rekruten nach dem Übergang vom Zivilisten zum Militär festzulegen. Es wird um Erlaubnis gebeten, die Ergebnisse der Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) von Woche 1 und Woche 9 zusammenzustellen. Es wird auch um die Erlaubnis gebeten, prospektiv Daten aus dem DMICP-System (Defense Medical Information Capability Program) zu sammeln, die die Prävalenz von Verletzungen und Krankheiten bei Freiwilligen der Studie beschreiben.