ビタミン D 補給 D_SAF パイロット研究
軍隊におけるビタミン D 補給 (D_SAF) パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
調査の概要:
目的: 軍事訓練を行っている王立海兵隊の新兵におけるビタミン D3 補給に対する用量反応。 この研究プロジェクトのパート A は、主要な研究のパイロット研究を提供します。 ボランティアの募集は、最初に健康歴、喫煙習慣、アルコール消費に関するアンケートに記入します。 身長、体重（BMIが計算されます）、およびふくらはぎの胴回り/皮下脂肪が測定されます。 20 ml の血液サンプルを 2 つの部分に分けて採取します: ビタミン D の状態、カルシウムおよびアルブミン濃度、PTH レベル、血清コラーゲン I 型架橋 C-テロペプチド (CTx ）、I型コラーゲンのカルボキシ末端プロペプチド（P1NP）、フェリチン（Fe）、および黄色ブドウ球菌または他の抗原に対する抗体応答。血漿サイトカインレベルを測定するために、5 ml の血液サンプル (ホワイトトップ EDTA 血漿バキュテナー) を採取します。 1 つのサンプル ポイントでのみ、全血を遠心分離して血漿を分離した後に取得した細胞ペレットから DNA を抽出します。 この DNA は、ビタミン D 代謝に関連することが示されている特定の一塩基多型 (SNP) について分析されます。 また、第 1 週と第 9 週のロイヤル マリン フィットネス アセスメント (RMFA) の結果を照合する許可も求められます。 パイロット スタディのリクルート コホートは、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 (ii) 50,000 IU を 2 か月ごとに経口投与するビタミン D3 サプリメント (約 800 IU.d-1 に相当)。 (iii) プラセボ (2 か月ごとに経口投与) 補給対照群。 ビタミン D とプラセボのサプリメントは、Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK によって製造されます。 アクティブ サプリメントとプラセボ サプリメントの両方が、同じ (サイズと外観) 錠剤として提示され、ボランティアまたは CTC の現場での研究チームにとって互いに区別できません。 3 つのグループすべてが、各時点で 1 つの錠剤を受け取ります。 新兵は無作為に研究グループに割り当てられますが、3 つのグループは年齢、身長、体重、有酸素運動能力が一致します。 研究ボランティアへのサプリメント/プラセボ投与の無作為化は、サリー大学の統計学者によって行われます。 研究チームのスタッフは、サプリメントの摂取を監視し、出口インタビューを通じてサプリメントの摂取をさらに確認します。 さらに 20 ml の血液サンプルを 2 か月ごとに採取し (つまり、RM トレーニングの 8、16、および 32 週目)、喫煙習慣とアルコール消費に関するアンケートを再実施します。 食品頻度アンケート (FFQ)25,26 は、トレーニングの第 6 週に実施されます。これにより、新兵の習慣的な RM トレーニング ダイエットが、民間から軍への移行後に確立されるようになります。 第 1 週と第 9 週のロイヤル マリン フィットネス アセスメント (RMFA) の結果を照合する許可が求められます。 また、研究ボランティアの怪我や病気の蔓延を説明する国防医療情報能力プログラム（DMICP）システムからのデータを前向きに照合する許可も求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gosport、イギリス、PO12 2DL
- Institute of Naval Medicine
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XH
- University of Surrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RM は、冬と夏の間に訓練を開始する部隊を募集します。
- トレーニング開始時の年齢が 16 ～ 32 歳である
- 潜在的なロイヤル マリン コース (PRMC) を構成する物理的および専門的な選択テストを正常に完了したこと
- AFCO および必要に応じて CTC での医学的スクリーニングの後、医学的に適合し、健康であると見なされる
除外基準:
- RMリクルート研修のリクルートシラバス（RS10）に参加していない
- IMOまたはトレーニングチームによって不適切と見なされた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (2 か月ごとに経口投与) 補給対照群。
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アクティブコンパレータ：25,000 IU
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2 か月ごとに 25,000 IU を経口投与するビタミン D3 補給 (1 日あたり約 400 IU に相当)。
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アクティブコンパレータ：50,000 IU
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2 か月ごとに 50,000 IU を経口投与するビタミン D3 補給 (1 日あたり約 800 IU に相当)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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25-ヒドロキシビタミンDの用量反応変化
時間枠：32週間
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32週間
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訓練中の新兵の怪我/病気の発生率
時間枠：32週間
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32週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joanne L Fallowfield, PhD、Institute of Naval Medicine
- 主任研究者：Susan A Lanham-New, Professor、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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