En perspektivstudie av den antivirala effekten och säkerheten av att byta till TAF-behandling hos vuxna CHB med suboptimalt svar (SOR) och intoleranta mot Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, baserat på datumet för screeningbesöket;
3. Suboptimala svar på Entecavir (definieras som CHB-patienter som behandlats med minst 12 månaders ETV 0,5 mg QD med tidigare suboptimalt svarsvirusmängd som fortfarande kan detekteras vid vecka 48).
4. ETV-intoleranspopulation (definierad som ovillig eller dålig följsamhet till att administrera ETV i fastemat, nedsatt njurfunktion med ETV-dosjustering krävs, punkter med andra oidentifierade skäl som är villiga att byta, etc);
5. Screening av serum ALT-nivå ≤ 10 × ULN;
6. Normalt EKG (eller om det är onormalt, fastställs av utredaren inte vara kliniskt signifikant);
7. Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång;
2. Samtidig infektion med HCV, HIV eller HDV;
3. Eventuell historia av, eller aktuella bevis för, klinisk leverdekompensation (dvs måttlig-svår ascites, encefalopati eller variceal blödning);
4. Bevis på hepatocellulärt karcinom (t.ex. som framgår av nyligen genomförd bildbehandling);
5. Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive: Hemoglobin < 10 g/dl, Absolut neutrofilantal < 0,75×109/L, Trombocyter ≤ 50×109/L, ASAT eller ALT > 10 × ULN, Totalt bilirubin > 2,5 × ULN, Albumin < 3,0 g/dl, INR > 1,5 x ULN;
6. Mottagit solid organ- eller benmärgstransplantation;
7. Senare anamnes på pankreatit (inom 24 veckor före den första dosen av studiemedicin);
8. Bevis på andra autoimmuna eller metabola leversjukdomar (förutom alkoholfri fettleversjukdom);
9. Betydande njur-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom enligt utredarens åsikt;
10. Malignitet inom de 5 åren före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc). Försökspersoner under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade;
11. Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen;
12. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad;
13. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.