Перспективное исследование противовирусной эффективности и безопасности перехода на лечение TAF у взрослых с ХГВ с субоптимальным ответом (SOR) и непереносимостью энтекавира

Критерии включения:

1. Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, в зависимости от даты визита для скрининга;
3. Субоптимальный ответ на энтекавир (определяется как пациенты с ХГВ, получавшие по крайней мере 12 месяцев ETV 0,5 мг QD с предшествующим субоптимальным ответом на вирусную нагрузку, все еще обнаруживаемым на 48 неделе).
4. Популяция с непереносимостью ETV (определяемая как нежелание или плохая приверженность назначению ETV натощак, почечная недостаточность, требующая коррекции дозировки ETV, пациенты с другими неустановленными причинами, желающие перейти на другой препарат и т. д.);
5. Скрининг уровня АЛТ в сыворотке ≤ 10 × ВГН;
6. Нормальная ЭКГ (или, если есть отклонения, признанные исследователем клинически незначимыми);
7. Должен быть готов и способен выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования;
2. Коинфекция ВГС, ВИЧ или HDV;
3. Любая история или текущие признаки клинической печеночной декомпенсации (например, умеренно-тяжелый асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен);
4. Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (например, по результатам недавней визуализации);
5. Аномальные гематологические и биохимические параметры, в том числе: гемоглобин < 10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов < 0,75×109/л, тромбоциты ≤ 50×109/л, АСТ или АЛТ > 10 × ВГН, общий билирубин > 2,5 × ВГН, альбумин < 3,0 г/дл, МНО > 1,5 × ВГН;
6. Получил трансплантацию солидного органа или костного мозга;
7. Недавняя история панкреатита (в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата);
8. Наличие других аутоиммунных или метаболических заболеваний печени (кроме неалкогольной жировой болезни печени);
9. Значительное почечное, сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание, по мнению исследователя;
10. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются путем хирургической резекции (базальноклеточный рак кожи и т. д.). Субъекты, проходящие оценку на возможное злокачественное новообразование, не подходят;
11. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам;
12. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим лечения;
13. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.