Perspektiivitutkimus TAF-hoitoon siirtymisen viruslääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta CHB-aikuisilla, joilla on suboptimaalinen vaste (SOR) ja jotka eivät siedä entekaviiria

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista;
2. Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat, seulontakäynnin päivämäärän perusteella;
3. Suboptimaaliset entekaviirivasteet (määritelty CHB-potilaiksi, joita hoidettiin vähintään 12 kuukauden ETV-annoksella 0,5 mg QD ja joiden viruskuorma oli aiempi suboptimaalinen, vielä viikolla 48).
4. ETV-intoleranssipopulaatio (määritelty haluttomaksi tai huonoksi hoitoon sitoutumiseksi ETV:n antamiseen paastoruoan yhteydessä, munuaisten vajaatoiminta, johon vaaditaan ETV:n annoksen säätö, henkilöt, joilla on muita tunnistamattomia syitä, jotka haluavat vaihtaa jne.);
5. Seerumin ALT-tason seulonta ≤ 10 × ULN;
6. Normaali EKG (tai jos se on epänormaali, tutkija on määrittänyt, ettei se ole kliinisesti merkittävä);
7. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
2. HCV:n, HIV:n tai HDV:n samanaikainen infektio;
3. Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (eli kohtalainen tai vaikea askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto);
4. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. äskettäin tehdyn kuvantamisen perusteella);
5. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien: hemoglobiini < 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,75 × 109/l, verihiutaleet ≤ 50 × 109/l, AST tai ALT > 10 × ULN, kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN, albumiini < ULN 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
6. Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto;
7. Viimeaikainen haimatulehdus (24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta);
8. Todisteet muista autoimmuunisista tai metabolisista maksasairaudeista (paitsi alkoholittomasta rasvamaksasairauksista);
9. Tutkijan mielestä merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus;
10. Pahanlaatuinen syöpä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisolusyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia;
11. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille;
12. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän koehenkilön suostumusta;
13. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.