Perspektivikus tanulmány a TAF-kezelésre való átállás vírusellenes hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan CHB-felnőtteknél, akiknél szuboptimális válaszreakció (SOR) van és nem toleráns az entekavirra

Bevételi kritériumok:

1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni;
2. Férfi és női alanyok, 18 éves és idősebbek, a szűrővizsgálat időpontja alapján;
3. Az entekavirra szuboptimálisan reagáló betegek (a definíció szerint olyan CHB-betegek, akiket legalább 12 hónapig 0,5 mg QD ETV-vel kezeltek, és a korábbi szuboptimális válaszreakciójú vírusterhelés a 48. héten még kimutatható volt).
4. ETV-intolerancia-populáció (definíció szerint nem hajlandó vagy rosszul betartani az ETV-t éhgyomorra, vesekárosodás, az ETV adagolásának módosításával, egyéb azonosítatlan okok miatt hajlandók váltani stb.);
5. Szűrő szérum ALT szint ≤ 10 × ULN;
6. Normál EKG (vagy ha kóros, a vizsgáló megállapította, hogy klinikailag nem jelentős);
7. Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni;
2. HCV-vel, HIV-vel vagy HDV-vel való egyidejű fertőzés;
3. Bármilyen anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában klinikai májdekompenzáció (azaz közepesen súlyos ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés);
4. Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka (pl. a közelmúltban végzett képalkotások alapján);
5. Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve: hemoglobin < 10 g/dl, abszolút neutrofilszám < 0,75 × 109/l, vérlemezkék ≤ 50 × 109/L, AST vagy ALT > 10 × ULN, teljes bilirubin > 2,5 × ULN, albumin > 2,5 × ULN 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
6. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott;
7. A közelmúltban előforduló hasnyálmirigy-gyulladás (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 héten belül);
8. Egyéb autoimmun vagy metabolikus májbetegségek bizonyítéka (kivéve alkoholmentes zsírmájbetegség);
9. A vizsgáló véleménye szerint jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség;
10. Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak (bazális sejtes bőrrák stb.). Az esetleges rosszindulatú daganatok miatti értékelés alatt álló alanyok nem jogosultak;
11. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben;
12. A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany együttműködését;
13. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.