Perspektywiczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwwirusowego zmiany leczenia na TAF u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit z suboptymalną odpowiedzią (SOR) i nietolerancją entekawiru

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania;
2. mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, na podstawie daty wizyty przesiewowej;
3. Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na leczenie entekawirem (zdefiniowani jako pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B leczeni ETV w dawce 0,5 mg raz na dobę przez co najmniej 12 miesięcy z wcześniejszą suboptymalną odpowiedzią miana wirusa nadal wykrywalną w 48. tygodniu).
4. populacja z nietolerancją ETV (zdefiniowana jako niechęć lub słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania ETV na czczo, niewydolność nerek z koniecznością dostosowania dawki ETV, pacjenci z innymi niezidentyfikowanymi przyczynami chętni do zmiany leczenia itp.);
5. Badanie przesiewowe poziomu ALT w surowicy ≤ 10 × GGN;
6. Prawidłowe EKG (lub jeśli nieprawidłowe, określone przez Badacza jako nieistotne klinicznie);
7. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania;
2. Koinfekcja HCV, HIV lub HDV;
3. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (tj. wodobrzusze o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, encefalopatia lub krwotok z żylaków);
4. Dowody raka wątrobowokomórkowego (np. potwierdzone przez ostatnie badania obrazowe);
5. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym: Hemoglobina < 10 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili < 0,75×109/l, Płytki krwi ≤ 50×109/l, AspAT lub ALT > 10 × GGN, Stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 × GGN, Albumina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × GGN;
6. Otrzymano przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
7. niedawno przebyte zapalenie trzustki (w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku);
8. Dowody innych autoimmunologicznych lub metabolicznych chorób wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby);
9. W opinii badacza istotna choroba nerek, układu krążenia, płuc lub układu nerwowego;
10. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się;
11. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu;
12. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez badanego;
13. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.