- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034368
Um Estudo Perspectivo da Eficácia Antiviral e Segurança da Mudança para o Tratamento TAF em Adultos CHB com Resposta Subótima (SOR) e Intolerantes ao Entecavir
24 de julho de 2019 atualizado por: Yanhang Gao, The First Hospital of Jilin University
Um Estudo Perspectivo da Eficácia Antiviral e Segurança da Mudança para o Tratamento TAF em Adultos CHB com Resposta Subótima (SOR) ou Intolerantes ao Entecavir
Este é um estudo piloto multicêntrico, de braço único, de rótulo aberto, de controle histórico para a eficácia antiviral e segurança de respondedores subótimos ao Entecavir Trocando para o tratamento com TAF na semana 48 (investigar as taxas de resposta virológica completa na mudança para TAF em pacientes com resposta subótima ou intolerância ETV a ETV padrão = monoterapia de 0,5 mg).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com base na data da visita de triagem;
- Respondedores subótimos ao Entecavir (definidos como pacientes com CHB tratados com pelo menos 12 meses de ETV 0,5 mg QD com carga viral de resposta subótima anterior ainda detectável na semana 48).
- População com intolerância a ETV (definida como indisposição ou baixa adesão à administração de ETV em jejum alimentar, insuficiência renal com necessidade de ajuste da dosagem de ETV, pacientes com outras razões não identificadas dispostos a trocar, etc.);
- Rastreio nível sérico de ALT ≤ 10 × LSN;
- ECG normal (ou se anormal, determinado pelo investigador como não sendo clinicamente significativo);
- Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que podem querer engravidar durante o estudo;
- Co-infecção com HCV, HIV ou HDV;
- Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (ou seja, ascite moderada a grave, encefalopatia ou hemorragia varicosa);
- Evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, conforme evidenciado por imagem recente);
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo: Hemoglobina < 10 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos < 0,75 × 109/L, Plaquetas ≤ 50 × 109/L, AST ou ALT > 10 × LSN, Bilirrubina total > 2,5 × LSN, Albumina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × LSN;
- Recebeu transplante de órgão sólido ou medula óssea;
- História recente de pancreatite (dentro de 24 semanas antes da primeira dose da medicação em estudo);
- Evidência de outras doenças hepáticas autoimunes ou metabólicas (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica);
- Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa na opinião do investigador;
- Malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis;
- Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação;
- Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do sujeito;
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço Experimental
Tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg QD, administração oral, 48 semanas;
|
Tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg QD, administração oral, 48 semanas;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principal ponto final de eficácia
Prazo: Semana 48
|
O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos com níveis plasmáticos de HBV DNA abaixo de 20 UI/ml na semana 48.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 24
|
A proporção de indivíduos com HBV DNA plasmático < 20 UI/mL nas semanas 24
|
Semana 24
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 48
|
A mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de DNA do VHB nas semanas 48
|
Semana 48
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 24 e Semana 48
|
A proporção de indivíduos com normalização de ALT nas semanas 24 e 48
|
Semana 24 e Semana 48
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 48
|
A proporção de indivíduos com soroconversão HBeAg para anti-HBe nas semanas 48
|
Semana 48
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 48
|
A taxa de manutenção do DNA do VHB na semana 48 em pacientes intolerantes ao ETV.
|
Semana 48
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 48
|
A proporção de indivíduos com soroconversão de HBsAg para anti-HBs nas semanas 48
|
Semana 48
|
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: Semana 48
|
A incidência de mutações resistentes a medicamentos nas semanas 48
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR-CN-18-10478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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