최적 반응(SOR)이 없고 엔테카비르에 내성이 없는 CHB 성인에서 TAF 치료로의 전환 시 항바이러스 효능 및 안전성에 대한 관점 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
2. 스크리닝 방문일 기준으로 만 18세 이상의 남녀 피험자
3. 엔테카비르에 대한 차선의 반응자(최소 12개월 동안 ETV 0.5mg QD로 치료받은 CHB 환자로 정의되며 이전 차선의 반응 바이러스 부하가 48주차에 여전히 검출 가능함).
4. ETV 과민증 인구(단식 음식에서 ETV 투여를 꺼리거나 불량한 준수, ETV 용량 조정이 필요한 신장 손상, 전환할 의사가 있는 기타 확인되지 않은 이유가 있는 환자 등으로 정의됨);
5. 스크리닝 혈청 ALT 수준 ≤ 10 × ULN;
6. 정상 ECG(또는 비정상적인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 결정함);
7. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성;
2. HCV, HIV 또는 HDV와의 공동 감염;
3. 임상적 간 대상부전(즉, 중등도-중증 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 증거;
4. 간세포 암종의 증거(예: 최근 영상으로 입증됨)
5. 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 파라미터: 헤모글로빈 < 10g/dl, 절대 호중구 수 < 0.75×109/L, 혈소판 ≤ 50×109/L, AST 또는 ALT > 10 × ULN, 총 빌리루빈 > 2.5 × ULN, 알부민 < 3.0g/dl, INR > 1.5 × ULN;
6. 고형 장기 또는 골수 이식을 받았습니다.
7. 췌장염의 최근 병력(연구 약물의 첫 투여 전 24주 이내);
8. 다른 자가면역 또는 대사성 간 질환의 증거(비알코올성 지방간 질환 제외)
9. 연구자의 의견에 따라 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환;
10. 수술적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성종양 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
11. 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성;
12. 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용;
13. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.