- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034368
Perspektivní studie antivirové účinnosti a bezpečnosti přechodu na léčbu TAF u dospělých s CHB se suboptimální odpovědí (SOR) a intolerancí na entekavir
24. července 2019 aktualizováno: Yanhang Gao, The First Hospital of Jilin University
Perspektivní studie antivirové účinnosti a bezpečnosti přechodu na léčbu TAF u dospělých s CHB se suboptimální odpovědí (SOR) nebo s intolerancí na entekavir
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená, historická kontrolní pilotní studie antivirové účinnosti a bezpečnosti suboptimálních respondentů na léčbu entekavirem Přechod na léčbu TAF ve 48. týdnu (zjistit míry kompletní virologické odpovědi při přechodu na TAF u pacientů se suboptimální odpovědí nebo intolerance ETV ke standardní ETV= 0,5 mg monoterapie).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhang Gao
- Telefonní číslo: 15804303019
- E-mail: 15804303019@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů;
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší na základě data screeningové návštěvy;
- Suboptimální reagující na entekavir (definovaní jako pacienti s CHB léčení alespoň 12 měsíců ETV 0,5 mg QD s předchozí suboptimální odpovědí virové nálože stále detekovatelné ve 48. týdnu).
- Populace s intolerancí ETV (definovaná jako neochota nebo špatná adherence k podávání ETV při jídle nalačno, poškození ledvin s nutností úpravy dávkování ETV, pacienti s jinými neidentifikovanými důvody, kteří jsou ochotni přejít na jiný typ atd.);
- Screeningová hladina ALT v séru ≤ 10 × ULN;
- Normální EKG (nebo pokud je abnormální, zkoušející určí, že není klinicky významné);
- Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie;
- koinfekce HCV, HIV nebo HDV;
- Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (tj. středně těžký ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů);
- Důkaz hepatocelulárního karcinomu (např. jak je prokázáno nedávným zobrazováním);
- Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně: hemoglobinu < 10 g/dl, absolutního počtu neutrofilů < 0,75 × 109/l, krevních destiček ≤ 50 × 109/l, AST nebo ALT > 10 × ULN, celkového bilirubinu > 2,5 × ULN, albuminu < 3,0 g/dl, INR > 1,5 x ULN;
- Přijatý transplantát pevného orgánu nebo kostní dřeně;
- Nedávná anamnéza pankreatitidy (během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku);
- důkazy o jiných autoimunitních nebo metabolických onemocněních jater (kromě nealkoholického ztučnění jater);
- Významné renální, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího;
- Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé;
- Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace;
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek posouzené zkoušejícím jako potenciálně narušující compliance subjektu;
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg QD, perorální podání, 48 týdnů;
|
Tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg QD, perorální podání, 48 týdnů;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavní cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 20 IU/ml v týdnu 48.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů s plazmatickou HBV DNA < 20 IU/ml ve 24. týdnu
|
24. týden
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Změna plazmatických hladin HBV DNA od výchozích hodnot ve 48. týdnu
|
48. týden
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Podíl subjektů s normalizací ALT ve 24. a 48. týdnu
|
Týden 24 a týden 48
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Podíl subjektů se sérokonverzí HBeAg na anti-HBe ve 48. týdnu
|
48. týden
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Míra udržení HBV DNA ve 48. týdnu u ETV netolerantních pacientů.
|
48. týden
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Podíl subjektů se sérokonverzí HBsAg na anti-HBs ve 48. týdnu
|
48. týden
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 48. týden
|
Výskyt lékově rezistentních mutací ve 48. týdnu
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISR-CN-18-10478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Zatím nenabírámeHBV | HBV/HDVItálie
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Dokončeno
-
Aucta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaStaženo
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... a další spolupracovníciDokončeno
-
West China HospitalNáborTransplantace ledvin | HBVČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHBV | TRANSPLANTACE JATERČína
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeHBV | Porucha transplantace jater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Nábor
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýKoinfekce HBVTchaj-wan
Klinické studie na Tenofovir alafenamid (TAF)
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesDokončenoŽloutenka typu B | HIV-1-infekceSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical Center; Tufts Medical CenterDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV-1 infekceSpojené státy, Argentina, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan
-
Midland Research Group, Inc.Gilead SciencesDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPreexpoziční profylaxe HIVSpojené státy, Brazílie, Francie, Japonsko, Jižní Afrika, Thajsko, Peru
-
Thomas Jefferson UniversityGilead SciencesAktivní, ne nábor
-
Taichung Veterans General HospitalInstitute of Adherence to MedicationNáborSpokojenost pacienta | Bezpečnostní problémy | Účinnost, sebe sama | Adherence lékůTchaj-wan
-
University of California, Los AngelesGilead Sciences; University of Cape Town; Desmond Tutu HIV FoundationDokončeno
-
Taichung Veterans General HospitalInstitute of Adherence to MedicationNáborBezpečnostní problémyTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi... a další spolupracovníciNáborChronická hepatitida b | Reaktivace hepatitidy BTchaj-wan