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準最適反応（SOR）およびエンテカビル不耐症のCHB成人におけるTAF治療への切り替えの抗ウイルス効果と安全性に関する展望研究

2019年7月24日 更新者：Yanhang Gao、The First Hospital of Jilin University

準最適反応（SOR）またはエンテカビル不耐性のCHB成人におけるTAF治療への切り替えの抗ウイルス効果と安全性に関する展望研究

これは多施設共同、単一群、非盲検、ヒストリカルコントロールパイロット試験であり、エンテカビルに対する準最適レスポンダーの抗ウイルス効果と安全性を48週目にTAF治療に切り替えた場合の研究（準最適反応の患者でTAFに切り替えた際の完全なウイルス学的反応の割合を調査する）または標準 ETV に対する ETV 不耐性 = 0.5 mg 単剤療法）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
  2. スクリーニング訪問の日付に基づく、18歳以上の男性および女性の被験者;
  3. エンテカビルに対する準最適レスポンダー (少なくとも 12 か月の ETV 0.5mg QD で治療された CHB 患者と定義され、以前の準最適レスポンスのウイルス負荷は 48 週でまだ検出可能です)。
  4. ETV不耐症集団（断食中のETVを投与することを望まない、または順守が不十分、ETV投与量の調整が必要な腎障害、切り替えを希望する他の原因不明の患者などと定義）;
  5. -スクリーニング血清ALTレベル≤10×ULN;
  6. 正常な心電図（または異常な場合、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した）;
  7. -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性;
  2. HCV、HIV、または HDV との同時感染;
  3. -臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（すなわち、中等度から重度の腹水、脳症または静脈瘤出血）;
  4. -肝細胞癌の証拠（例えば、最近の画像検査によって証明されたもの）;
  5. -異常な血液学的および生化学的パラメーター、以下を含む：ヘモグロビン<10 g / dl、絶対好中球数<0.75×109 / L、血小板≤50×109 / L、ASTまたはALT> 10×ULN、総ビリルビン> 2.5×ULN、アルブミン< 3.0 g/dl、INR > 1.5 × ULN;
  6. -固形臓器または骨髄移植を受けました;
  7. -最近の膵炎の病歴（治験薬の初回投与前24週間以内）;
  8. -他の自己免疫または代謝性肝疾患の証拠（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）;
  9. -調査官の意見における重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患;
  10. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍、ただし外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
  11. -薬物、代謝物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症;
  12. 被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用;
  13. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg QD、経口投与、48 週間；
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg QD、経口投与、48 週間；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性エンドポイント
時間枠：48週目
主要な有効性評価項目は、48 週の時点で血漿 HBV DNA レベルが 20 IU/ml 未満である被験者の割合です。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：24週目
24 週目の血漿 HBV DNA < 20 IU/mL の被験者の割合
24週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：48週目
48週目の血漿HBV DNAレベルのベースラインからの変化
48週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：24週目と48週目
24 週および 48 週で ALT が正常化した被験者の割合
24週目と48週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：48週目
48週で抗HBeへのHBeAgセロコンバージョンを有する被験者の割合
48週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：48週目
ETV不耐性患者における48週でのHBV DNA維持率。
48週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：48週目
48週目にHBsAgが抗HBsにセロコンバージョンした被験者の割合
48週目
主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：48週目
48週での薬剤耐性変異の発生率
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISR-CN-18-10478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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