Een perspectiefstudie van de antivirale werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op TAF-behandeling bij CHB-volwassenen met suboptimale respons (SOR) en intolerantie voor entecavir

Inclusiecriteria:

1. Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder, op basis van de datum van het screeningsbezoek;
3. Suboptimale responders op entecavir (gedefinieerd als CHB-patiënten behandeld met ten minste 12 maanden ETV 0,5 mg eenmaal daags met een eerdere suboptimale respons viral load die nog steeds detecteerbaar is in week 48).
4. ETV-intolerantiepopulatie (gedefinieerd als onwillige of slechte therapietrouw om ETV toe te dienen bij vast voedsel, nierinsufficiëntie met aanpassing van de ETV-dosis vereist, patiënten met andere niet-geïdentificeerde redenen die bereid zijn om over te schakelen, enz.);
5. Screening serum ALT-niveau ≤ 10 × ULN;
6. Normaal ECG (of, indien abnormaal, door de onderzoeker bepaald als niet klinisch significant);
7. Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken zwanger te willen worden in de loop van het onderzoek;
2. Co-infectie met HCV, HIV of HDV;
3. Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie (d.w.z. matig-ernstige ascites, encefalopathie of varicesbloeding);
4. Bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijv. zoals blijkt uit recente beeldvorming);
5. Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder: hemoglobine < 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen < 0,75 × 109/l, bloedplaatjes ≤ 50 × 109/l, ASAT of ALAT > 10 × ULN, totaal bilirubine > 2,5 × ULN, albumine < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
6. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen;
7. Recente voorgeschiedenis van pancreatitis (binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie);
8. Bewijs van andere auto-immuun- of metabole leverziekten (behalve niet-alcoholische leververvetting);
9. Significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte naar de mening van de onderzoeker;
10. Maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking;
11. Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen;
12. Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de proefpersoon mogelijk verstoort;
13. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.