- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034368
Uno studio prospettico sull'efficacia antivirale e sulla sicurezza del passaggio al trattamento TAF negli adulti CHB con risposta subottimale (SOR) e intolleranti all'entecavir
24 luglio 2019 aggiornato da: Yanhang Gao, The First Hospital of Jilin University
Uno studio prospettico sull'efficacia antivirale e sulla sicurezza del passaggio al trattamento TAF negli adulti CHB con risposta subottimale (SOR) o intolleranti all'entecavir
Questo è uno studio pilota multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di controllo storico sull'efficacia antivirale e la sicurezza dei responsivi subottimali a Entecavir che passano al trattamento TAF alla settimana 48 (indagare i tassi di risposta virologica completa al passaggio a TAF in pazienti con risposta subottimale o intolleranza ETV all'ETV standard = 0,5 mg in monoterapia).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanhang Gao
- Numero di telefono: 15804303019
- Email: 15804303019@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio;
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in base alla data della visita di screening;
- Responder subottimali a Entecavir (definiti come pazienti con CHB trattati con almeno 12 mesi di ETV 0,5 mg QD con precedente carica virale di risposta subottimale ancora rilevabile alla settimana 48).
- Popolazione intollerante a ETV (definita come riluttante o scarsa aderenza alla somministrazione di ETV durante il digiuno, insufficienza renale con aggiustamento del dosaggio di ETV richiesto, pazienti con altri motivi non identificati disposti a cambiare, ecc.);
- Livello sierico di screening ALT ≤ 10 × ULN;
- ECG normale (o se anormale, determinato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo);
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio;
- Co-infezione da HCV, HIV o HDV;
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad es. Ascite moderata-grave, encefalopatia o emorragia da varici);
- Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, come evidenziato da immagini recenti);
- Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui: emoglobina < 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili < 0,75 × 109/L, piastrine ≤ 50 × 109/L, AST o ALT > 10 × ULN, bilirubina totale > 2,5 × ULN, albumina < 3,0 g/dl, INR > 1,5 × ULN;
- Ricevuto trapianto di organo solido o midollo osseo;
- Storia recente di pancreatite (entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio);
- Evidenza di altre malattie epatiche autoimmuni o metaboliche (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica);
- Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Tumori maligni entro i 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). Non sono ammessi soggetti in valutazione per possibile malignità;
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione;
- L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto;
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio Sperimentale
Tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg QD, somministrazione orale, 48 settimane;
|
Tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg QD, somministrazione orale, 48 settimane;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint principale di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 20 UI/ml alla settimana 48.
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La proporzione di soggetti con HBV DNA plasmatico < 20 UI/mL alle settimane 24
|
Settimana 24
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di HBV DNA alla settimana 48
|
Settimana 48
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
|
La proporzione di soggetti con normalizzazione dell'ALT alle settimane 24 e 48
|
Settimana 24 e Settimana 48
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La proporzione di soggetti con sieroconversione HBeAg ad anti-HBe alle settimane 48
|
Settimana 48
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Il tasso di mantenimento del DNA dell'HBV alla settimana 48 nei pazienti intolleranti all'ETV.
|
Settimana 48
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La proporzione di soggetti con sieroconversione HBsAg ad anti-HBs alle settimane 48
|
Settimana 48
|
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'incidenza di mutazioni resistenti ai farmaci alla settimana 48
|
Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISR-CN-18-10478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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