En perspektivstudie av antiviral effekt og sikkerhet ved å bytte til TAF-behandling hos CHB-voksne med suboptimal respons (SOR) og intolerante overfor Entecavir

Inklusjonskriterier:

1. Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, basert på datoen for screeningbesøket;
3. Suboptimale respondere på Entecavir (definert som CHB-pasienter behandlet med minst 12 måneder ETV 0,5 mg QD med tidligere suboptimal respons viral belastning fortsatt påviselig ved uke 48).
4. ETV-intoleransepopulasjon (definert som uvillig eller dårlig overholdelse av å gi ETV i fastemat, nedsatt nyrefunksjon med ETV-dosejustering nødvendig, pkt med andre uidentifiserte grunner som er villige til å bytte, etc);
5. Screening av serum ALT-nivå ≤ 10 × ULN;
6. Normalt EKG (eller hvis unormalt, fastslått av etterforskeren å ikke være klinisk signifikant);
7. Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien;
2. Samtidig infeksjon med HCV, HIV eller HDV;
3. Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon (dvs. moderat-alvorlig ascites, encefalopati eller varicealblødning);
4. Bevis på hepatocellulært karsinom (f.eks. som påvist av nylig avbildning);
5. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert: Hemoglobin < 10 g/dl, Absolutt nøytrofiltall < 0,75 × 109/L, Blodplater ≤ 50 × 109/L, ASAT eller ALT > 10 × ULN, Totalt bilirubin > 2,5 × ULN, Albumin < 3,0 g/dl, INR > 1,5 x ULN;
6. Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon;
7. Nylig historie med pankreatitt (innen 24 uker før den første dosen av studiemedisiner);
8. Bevis på andre autoimmune eller metabolske leversykdommer (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom);
9. Betydelig nyre-, kardiovaskulær-, lunge- eller nevrologisk sykdom etter etterforskerens oppfatning;
10. Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft, etc.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert;
11. Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer;
12. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse;
13. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.