Studie av fysiologiska signaler under och efter KOL-exacerbationer (DACRE)
Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO
Bakgrund: Akuta exacerbationer av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är vanliga händelser under sjukdomsförloppet och de kan försämra patienternas andningsfunktion, påverka deras livskvalitet och till och med potentiellt hota deras liv. Det är därför avgörande att förhindra att dessa exacerbationer uppstår.
Syfte med studien: Undersöka hur kardiorespiratoriska parametrar hos KOL-patienter skiljer sig mellan exacerbationsfaser och deras nominella tillstånd för att identifiera prediktorer för KOL-exacerbationer.
Studiedesign: Patienter som tas in på ett av undersökningscentrumen med misstanke om exacerbation av KOL kommer att skrivas in på frivillig basis. Inskrivna patienters kardiorespiratoriska parametrar kommer att övervakas med en ansluten handledsburen pulsoximeter (BORA Band) under sjukhusvårdsfasen och en månad efter att de har skrivits ut.
Inställning: 4 utredningscentra över Bretagne
Patienter: 50 patienter kommer att inkluderas i studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chru Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient känd eller misstänkt lida av KOL
- patient inlagd på lungenheten för KOL-exacerbation
- patienten accepterar att använda BORA Band under och efter sjukhusvistelse
- patient som accepterar att följas av partnervårdaren för denna studie (Air de Bretagne)
- patienten kan förstå franska och uttrycka sitt informerade samtycke
- patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- patienten intuberas
- patienten som redan följs av en annan vårdgivare än Air de Bretagne
- utredaren bedömer att patienten kommer att ha svårigheter att följa protokollet
- patienten redan inskriven i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning av kardiorespiratoriska parametrar
Övervakning av kardiorespiratoriska parametrar med BORA Band
|
Försökspersonerna kommer kontinuerligt att bära en ansluten handledsburen pulsoximeter som på distans samlar in följande mätningar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i hjärtfrekvensen under och efter en akut KOL-exacerbation
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens i slag per minut under och efter KOL-exacerbation kommer att bedömas tack vare en handledsburen ansluten pulsoximeter
|
2 månader
|
|
Variation av andningsfrekvens under och efter en akut exacerbation av KOL
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig andningsfrekvens i cykler per minut under och efter KOL-exacerbation kommer att bedömas tack vare en handledsburen ansluten pulsoximeter
|
2 månader
|
|
Variation av SpO2 under och efter en akut exacerbation av KOL
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig SpO2 i procent under och efter KOL-exacerbation kommer att bedömas tack vare en handledsburen ansluten pulsoximeter
|
2 månader
|
|
Variation av hudtemperatur under och efter en akut exacerbation av KOL
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig hudtemperatur i celcius under och efter KOL-exacerbation kommer att bedömas tack vare en handledsburen ansluten pulsoximeter
|
2 månader
|
|
Variation av patientaktivitet under och efter en akut exacerbation av KOL
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig patientaktivitet mätt i aktivitetslängd per dag under och efter KOL-exacerbation kommer att bedömas tack vare en handledsburen ansluten pulsoximeter
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansluten handledsburen pulsoximeter vidhäftning
Tidsram: 2 månader
|
Den genomsnittliga varaktigheten för borabandanvändning kommer att mätas (medelantal dagar och medelantal timmar per dag)
|
2 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 månader
|
patientens tillfredsställelse med den anslutna handledsburna pulsoximetern kommer att bedömas med hjälp av en serie ja- eller nej-frågor om bekvämligheten, acceptansen, användarvänligheten och storleken på enheten.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graziella Brinchault, M.D., Chu Rennes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00642-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .