Изучение физиологических сигналов во время и после обострений ХОБЛ (DACRE)
14 августа 2024 г. обновлено: Biosency
Сбор физиологических данных для продолжения работы с пациентами и подвеска с респираторной недостаточностью и после эпизода обострения BPCO
Актуальность: Острые обострения ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) являются частыми явлениями в течении заболевания и могут ухудшить дыхательную функцию пациентов, повлиять на качество их жизни и даже потенциально угрожать их жизни. Поэтому крайне важно не допустить возникновения этих обострений.
Цель исследования: изучить, как кардиореспираторные параметры больных ХОБЛ различаются между фазами обострения и их номинальным состоянием, с целью выявления предикторов обострений ХОБЛ.
Дизайн исследования: Пациенты, поступившие в один из исследовательских центров с подозрением на обострение ХОБЛ, будут включены в исследование на добровольной основе. Кардиореспираторные параметры зарегистрированных пациентов будут контролироваться с помощью подключенного наручного пульсоксиметра (BORA Band) на этапе госпитализации и через месяц после выписки.
Место действия: 4 следственных центра в Бретани.
Пациенты: в исследование будут включены 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Chru Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент с известным или подозреваемым заболеванием ХОБЛ
- пациент госпитализирован в пульмонологическое отделение по поводу обострения ХОБЛ
- пациент соглашается использовать BORA Band во время и после госпитализации
- пациент соглашается на наблюдение у поставщика медицинских услуг-партнера в этом исследовании (Air de Bretagne)
- пациент, способный понимать французский язык и выражать свое информированное согласие
- пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- пациент интубирован
- пациент уже находится под наблюдением поставщика медицинских услуг, кроме Air de Bretagne
- исследователь оценивает, что у пациента возникнут трудности с выполнением протокола
- пациент уже включен в другое интервенционное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг кардиореспираторных параметров
Мониторинг кардиореспираторных параметров с помощью BORA Band
|
Субъекты будут постоянно носить подключенный пульсоксиметр на запястье, который будет удаленно собирать следующие измерения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время и после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя частота сердечных сокращений в ударах в минуту во время и после обострения ХОБЛ будет оцениваться с помощью подключенного пульсоксиметра, который можно носить на запястье.
|
2 месяца
|
|
Изменение частоты дыхания во время и после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя частота дыхания в циклах в минуту во время и после обострения ХОБЛ будет оцениваться с помощью подключенного наручного пульсоксиметра.
|
2 месяца
|
|
Изменение SpO2 во время и после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее значение SpO2 в процентах во время и после обострения ХОБЛ будет оцениваться с помощью подключенного наручного пульсоксиметра.
|
2 месяца
|
|
Изменение температуры кожи во время и после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя температура кожи в градусах Цельсия во время и после обострения ХОБЛ будет оцениваться с помощью подключенного пульсоксиметра, который можно носить на запястье.
|
2 месяца
|
|
Изменение активности пациентов во время и после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя активность пациента, измеряемая продолжительностью активности в день во время и после обострения ХОБЛ, будет оцениваться с помощью наручного подключенного пульсоксиметра.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность подключенного наручного пульсоксиметра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет измерена средняя продолжительность использования полосы бора (среднее количество дней и среднее количество часов в день).
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удовлетворенность пациента подключенным наручным пульсоксиметром будет оцениваться с помощью серии ответов «да» или «нет» на вопросы об удобстве, приемлемости, простоте использования и размере устройства.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graziella Brinchault, M.D., CHU Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00642-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .