Studio dei segnali fisiologici durante e dopo le riacutizzazioni della BPCO (DACRE)
19 luglio 2022 aggiornato da: Biosency
Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO
Contesto: Le riacutizzazioni della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono eventi frequenti nel corso della malattia e possono deteriorare la funzione respiratoria dei pazienti, influire sulla loro qualità di vita e persino potenzialmente minacciare la loro vita. È quindi fondamentale prevenire il verificarsi di queste esacerbazioni.
Scopo dello studio: indagare in che modo i parametri cardiorespiratori dei pazienti con BPCO differiscono tra le fasi di riacutizzazione e il loro stato nominale al fine di identificare i predittori di riacutizzazioni di BPCO.
Disegno dello studio: i pazienti ricoverati presso uno dei centri di ricerca con sospetto di riacutizzazione della BPCO saranno arruolati su base volontaria. I parametri cardiorespiratori dei pazienti arruolati saranno monitorati con un pulsossimetro da polso connesso (BORA Band) durante la fase di ricovero e un mese dopo la dimissione.
Ambito: 4 centri investigativi in tutta la Bretagna
Pazienti: 50 pazienti saranno arruolati nello studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quentin Bodinier, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 973248810
- Email: quentin.bodinier@biosency.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Laure Serandour, Pharm.D.
- Numero di telefono: +33 299121962
- Email: al.serandour@slbpharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Chru Pontchaillou
-
Contatto:
- Graziella Brinchault, MD
- Numero di telefono: 0299282478
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente noto o sospettato di soffrire di BPCO
- paziente ricoverato in unità di pneumologia per riacutizzazione di BPCO
- paziente che accetta di utilizzare BORA Band durante e dopo il ricovero
- paziente che accetta di essere seguito dall'operatore sanitario partner per questo studio (Air de Bretagne)
- paziente in grado di comprendere il francese ed esprimere il proprio consenso informato
- paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente è intubato
- paziente già seguito da un operatore sanitario diverso da Air de Bretagne
- lo sperimentatore valuta che il paziente avrà difficoltà a seguire il protocollo
- paziente già arruolato in un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio dei parametri cardiorespiratori
Monitoraggio dei parametri cardiorespiratori con BORA Band
|
I soggetti indosseranno continuamente un pulsossimetro da polso collegato che raccoglierà in remoto le seguenti misurazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca durante e dopo una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Due mesi
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La frequenza cardiaca media in battiti al minuto durante e dopo l'esacerbazione della BPCO sarà valutata grazie a un pulsossimetro collegato al polso
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Due mesi
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Variazione della frequenza respiratoria durante e dopo una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Due mesi
|
La frequenza respiratoria media in cicli al minuto durante e dopo l'esacerbazione della BPCO sarà valutata grazie a un pulsossimetro collegato al polso
|
Due mesi
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Variazione di SpO2 durante e dopo una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Due mesi
|
La SpO2 media in percentuale durante e dopo l'esacerbazione della BPCO sarà valutata grazie a un pulsossimetro collegato al polso
|
Due mesi
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Variazione della temperatura cutanea durante e dopo una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Due mesi
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La temperatura media della pelle in gradi Celsius durante e dopo l'esacerbazione della BPCO sarà valutata grazie a un pulsossimetro collegato al polso
|
Due mesi
|
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Variazione dell'attività del paziente durante e dopo una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Due mesi
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L'attività media del paziente misurata in durata dell'attività al giorno durante e dopo l'esacerbazione della BPCO sarà valutata grazie a un pulsossimetro collegato al polso
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza del pulsossimetro da polso connesso
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà misurata la durata media dell'utilizzo della banda bora (numero medio di giorni e numero medio di ore al giorno)
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Due mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
la soddisfazione del paziente con il pulsossimetro da polso collegato sarà valutata utilizzando una serie di domande sì o no sul comfort, l'accettabilità, la facilità d'uso e le dimensioni del dispositivo.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graziella Brinchault, M.D., CHU Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00642-55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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