Fiziológiai jelek tanulmányozása COPD exacerbációk alatt és után (DACRE)
2022. július 19. frissítette: Biosency
Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO
Háttér: A COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) akut exacerbációi gyakoriak a betegség során, és ronthatják a betegek légzési funkcióját, befolyásolhatják életminőségüket, sőt potenciálisan veszélyeztethetik az életüket. Ezért alapvető fontosságú, hogy megakadályozzuk ezeknek az exacerbációknak a előfordulását.
A vizsgálat célja: Annak vizsgálata, hogy a COPD-s betegek kardiorespiratorikus paraméterei miként térnek el az exacerbációs fázisok és a nominális állapot között, hogy azonosítsák a COPD exacerbációjának előrejelzőit.
A vizsgálat tervezése: A COPD súlyosbodása gyanújával az egyik kivizsgáló központba felvett betegek önkéntes alapon kerülnek felvételre. A beiratkozott betegek kardiorespirációs paramétereit egy csatlakoztatott csuklón viselhető pulzoximéterrel (BORA Band) monitorozzák a kórházi kezelés során és egy hónappal a hazabocsátás után.
Helyszín: 4 nyomozóközpont Bretagne-ban
Betegek: 50 beteget vonnak be a vizsgálatba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quentin Bodinier, Ph.D.
- Telefonszám: +33 973248810
- E-mail: quentin.bodinier@biosency.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Laure Serandour, Pharm.D.
- Telefonszám: +33 299121962
- E-mail: al.serandour@slbpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Chru Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Graziella Brinchault, MD
- Telefonszám: 0299282478
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan beteg, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy COPD-ben szenved
- beteg COPD exacerbáció miatt a pulmonológiai osztályra került
- a beteg elfogadja a BORA Band használatát a kórházi kezelés alatt és után
- a beteg elfogadja, hogy a partner egészségügyi szolgáltató követi őt ebben a tanulmányban (Air de Bretagne)
- a páciens képes megérteni franciául és kifejezni tájékozott beleegyezését
- társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- a beteg intubálva van
- a beteget, akit az Air de Bretagne-tól eltérő egészségügyi szolgáltató követett
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegnek nehézségei lesznek a protokoll betartásával
- egy másik intervenciós vizsgálatba bevont beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kardiorespirációs paraméterek monitorozása
Kardiorespirációs paraméterek monitorozása BORA Band segítségével
|
Az alanyok folyamatosan egy csatlakoztatott csuklón viselhető pulzoximétert viselnek, amely távolról gyűjti a következő méréseket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása a COPD akut exacerbációja alatt és után
Időkeret: 2 hónap
|
Az átlagos pulzusszám percenkénti ütésben kifejezve a COPD súlyosbodása alatt és után a csuklón viselhető csatlakoztatott pulzoximéternek köszönhetően kerül meghatározásra.
|
2 hónap
|
|
A légzésszám változása a COPD akut exacerbációja alatt és után
Időkeret: 2 hónap
|
A COPD exacerbáció alatti és utáni ciklusokban kifejezett átlagos légzésszámát a csuklón viselhető csatlakoztatott pulzoximéternek köszönhetően értékeljük.
|
2 hónap
|
|
Az SpO2 változása a COPD akut exacerbációja alatt és után
Időkeret: 2 hónap
|
A COPD súlyosbodása alatt és után az átlagos SpO2 százalékos értékét a csuklón viselhető csatlakoztatott pulzoximéternek köszönhetően értékelik
|
2 hónap
|
|
A bőr hőmérsékletének változása a COPD akut exacerbációja alatt és után
Időkeret: 2 hónap
|
A COPD exacerbáció alatt és után mért átlagos bőrhőmérséklet celciusban a csuklón viselhető csatlakoztatott pulzoximéternek köszönhetően.
|
2 hónap
|
|
A betegek aktivitásának változása a COPD akut exacerbációja alatt és után
Időkeret: 2 hónap
|
A COPD exacerbáció során és utáni napi aktivitási időtartamban mért átlagos betegaktivitást a csuklóhoz csatlakoztatott pulzoximéternek köszönhetően értékeljük.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csatlakoztatott csuklón viselhető pulzoximéter tapadás
Időkeret: 2 hónap
|
Mérni kell a bórasáv kihasználtságának átlagos időtartamát (átlagos napok száma és átlagos óraszám naponta)
|
2 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hónap
|
a páciens elégedettségét a csatlakoztatott csuklón viselhető pulzoximéterrel a készülék kényelmére, elfogadhatóságára, könnyű használatára és méretére vonatkozó igen vagy nem kérdéssor segítségével értékeljük.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graziella Brinchault, M.D., CHU Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00642-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .