Estudio de señales fisiológicas durante y después de las agudizaciones de la EPOC (DACRE)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Biosency
Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Despatients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO
Antecedentes: Las exacerbaciones agudas de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) son eventos frecuentes en el curso de la enfermedad y pueden deteriorar la función respiratoria de los pacientes, impactar su calidad de vida e incluso potencialmente amenazar su vida. Por lo tanto, es crucial evitar que se produzcan estas exacerbaciones.
Objetivo del estudio: Investigar cómo los parámetros cardiorrespiratorios de los pacientes con EPOC difieren entre las fases de exacerbación y su estado nominal para identificar predictores de exacerbaciones de la EPOC.
Diseño del estudio: Los pacientes admitidos en uno de los centros de investigación por sospecha de exacerbación de la EPOC se inscribirán de forma voluntaria. Los parámetros cardiorrespiratorios de los pacientes inscritos serán monitorizados con un pulsioxímetro de muñeca conectado (BORA Band) durante la fase de hospitalización y un mes después de haber recibido el alta.
Marco: 4 centros de investigación en Bretaña
Pacientes: 50 pacientes se inscribirán en el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chru Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente conocido o sospechoso de padecer EPOC
- paciente ingresado en unidad de neumología por exacerbación de EPOC
- paciente que acepta usar BORA Band durante y después de la hospitalización
- paciente que acepta ser seguido por el proveedor de atención médica asociado para este estudio (Air de Bretagne)
- paciente capaz de entender francés y expresar su consentimiento informado
- paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- el paciente esta intubado
- paciente ya seguido por un proveedor de atención médica que no sea Air de Bretagne
- el investigador evalúa que el paciente tendrá dificultades para seguir el protocolo
- paciente ya inscrito en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitorización de parámetros cardiorrespiratorios
Monitorización de parámetros cardiorrespiratorios con BORA Band
|
Los sujetos llevarán continuamente un oxímetro de pulso de muñeca conectado que recopilará de forma remota las siguientes mediciones:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la frecuencia cardiaca durante y después de una exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La frecuencia cardíaca media en latidos por minuto durante y después de la exacerbación de la EPOC se evaluará gracias a un oxímetro de pulso conectado a la muñeca.
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2 meses
|
|
Variación de la frecuencia respiratoria durante y después de una exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La frecuencia respiratoria media en ciclos por minuto durante y después de la exacerbación de la EPOC se evaluará gracias a un pulsioxímetro conectado a la muñeca.
|
2 meses
|
|
Variación de SpO2 durante y después de una exacerbación aguda de EPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La SpO2 media en porcentaje durante y después de la exacerbación de la EPOC se evaluará gracias a un oxímetro de pulso conectado que se lleva en la muñeca
|
2 meses
|
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Variación de la temperatura de la piel durante y después de una exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La temperatura media de la piel en grados centígrados durante y después de la exacerbación de la EPOC se evaluará gracias a un oxímetro de pulso conectado que se lleva en la muñeca
|
2 meses
|
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Variación de la actividad del paciente durante y después de una exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La actividad media del paciente medida en duración de la actividad por día durante y después de la exacerbación de la EPOC se evaluará gracias a un oxímetro de pulso conectado que se lleva en la muñeca
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia del oxímetro de pulso de muñeca conectado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se medirá la duración media de la utilización de la banda bora (número medio de días y número medio de horas por día)
|
2 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la satisfacción del paciente con el pulsioxímetro de muñeca conectado se evaluará mediante una serie de preguntas de sí o no sobre la comodidad, la aceptabilidad, la facilidad de uso y el tamaño del dispositivo.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Brinchault, M.D., CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00642-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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