Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fysiologiske signaler under og etter KOLS-eksaserbasjoner (DACRE)

14. august 2024 oppdatert av: Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO

Bakgrunn: Akutte forverringer av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er hyppige hendelser i sykdomsforløpet, og de kan forringe pasientenes respirasjonsfunksjon, påvirke livskvaliteten deres og til og med potensielt true deres liv. Det er derfor avgjørende å forhindre at disse forverringene oppstår.

Mål med studien: Undersøke hvordan kardiorespiratoriske parametere hos KOLS-pasienter skiller seg mellom eksaserbasjonsfaser og deres nominelle tilstand for å identifisere prediktorer for KOLS-eksaserbasjoner.

Studiedesign : Pasienter innlagt ved et av undersøkelsessentrene med mistanke om forverring av KOLS vil bli registrert på frivillig basis. Påmeldte pasienters kardiorespiratoriske parametere vil bli overvåket med et tilkoblet håndleddsbåret pulsoksymeter (BORA Band) under sykehusinnleggelsesfasen og en måned etter at de er utskrevet.

Innstilling: 4 etterforskningssentre over hele Bretagne

Pasienter: 50 pasienter vil bli registrert i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chru Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient kjent eller mistenkt for å lide av KOLS
  • pasient innlagt i lungeavdeling for kols-forverring
  • pasient som aksepterer å bruke BORA Band under og etter sykehusinnleggelse
  • pasient som godtar å bli fulgt av partnerhelsepersonell for denne studien (Air de Bretagne)
  • pasienten kan forstå fransk og uttrykke sitt informerte samtykke
  • pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten er intubert
  • pasient allerede fulgt av en annen helsepersonell enn Air de Bretagne
  • utreder vurderer at pasienten vil ha problemer med å følge protokollen
  • pasient allerede registrert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking av kardiorespiratoriske parametere
Overvåking av kardiorespiratoriske parametere med BORA Band
Enhet: Overvåking av kardiorespiratoriske parametere med BORA Band

Forsøkspersonene vil kontinuerlig bruke et tilkoblet håndleddsbåret pulsoksymeter som fjernsamler følgende målinger:

  • Aktivitet
  • Antall skritt
  • Puls
  • Respirasjonsfrekvens
  • Hudtemperatur
  • SpO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i hjertefrekvens under og etter en akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig hjertefrekvens i slag per minutt under og etter KOLS-eksaserbasjon vil bli vurdert takket være et tilkoblet pulsoksymeter på håndleddet
2 måneder
Variasjon i respirasjonsfrekvensen under og etter en akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens i sykluser per minutt under og etter KOLS-forverring vil bli vurdert takket være et håndleddsbåret pulsoksymeter
2 måneder
Variasjon av SpO2 under og etter en akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig SpO2 i prosent under og etter KOLS-eksaserbasjon vil bli vurdert takket være et håndleddsbåret pulsoksymeter
2 måneder
Variasjon i hudtemperatur under og etter en akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig hudtemperatur i celcius under og etter KOLS-eksaserbasjon vil bli vurdert takket være et tilkoblet pulsoksymeter på håndleddet
2 måneder
Variasjon av pasientaktivitet under og etter en akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig pasientaktivitet målt i aktivitetsvarighet per dag under og etter KOLS-eksaserbasjon vil bli vurdert takket være et tilkoblet pulsoksymeter på håndleddet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkoblet håndleddsbåret pulsoksymeter vedheft
Tidsramme: 2 måneder
Den gjennomsnittlige varigheten av bora-båndutnyttelsen vil bli målt (gjennomsnittlig antall dager og gjennomsnittlig antall timer per dag)
2 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
pasienttilfredsheten med det tilkoblede håndleddsbårne pulsoksymeteret vil bli vurdert ved hjelp av en rekke ja- eller nei-spørsmål om komforten, akseptabiliteten, brukervennligheten og størrelsen på enheten.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosency

Samarbeidspartnere

Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graziella Brinchault, M.D., CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00642-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere