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Untersuchung physiologischer Signale während und nach COPD-Exazerbationen (DACRE)

14. August 2024 aktualisiert von: Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant und nach einer BPCO-Episode d'Exacerbation

Hintergrund : Akute Exazerbationen der COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) sind häufige Ereignisse im Krankheitsverlauf und können die Atemfunktion der Patienten verschlechtern, ihre Lebensqualität beeinträchtigen und möglicherweise sogar ihr Leben bedrohen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, diese Exazerbationen zu verhindern.

Ziel der Studie: Untersuchen Sie, wie sich kardiorespiratorische Parameter von COPD-Patienten zwischen Exazerbationsphasen und ihrem Nominalzustand unterscheiden, um Prädiktoren für COPD-Exazerbationen zu identifizieren.

Studiendesign: Patienten, die in einem der Untersuchungszentren mit Verdacht auf eine COPD-Exazerbation aufgenommen werden, werden auf freiwilliger Basis aufgenommen. Die kardiorespiratorischen Parameter der eingeschriebenen Patienten werden während der Krankenhausaufenthaltsphase und einen Monat nach der Entlassung mit einem angeschlossenen, am Handgelenk getragenen Pulsoximeter (BORA Band) überwacht.

Rahmen : 4 Untersuchungszentren in der ganzen Bretagne

Patienten: 50 Patienten werden in die Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chru Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er an COPD leidet
  • Patient wurde wegen COPD-Exazerbation in die Pneumologie aufgenommen
  • Patient akzeptiert, BORA Band während und nach dem Krankenhausaufenthalt zu verwenden
  • Patient, der zustimmt, von dem Partner-Gesundheitsdienstleister für diese Studie (Air de Bretagne) betreut zu werden
  • Patient in der Lage ist, Französisch zu verstehen und seine informierte Zustimmung auszudrücken
  • sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird intubiert
  • Patient, der bereits von einem anderen Gesundheitsdienstleister als Air de Bretagne betreut wurde
  • Der Prüfarzt schätzt ein, dass der Patient Schwierigkeiten haben wird, dem Protokoll zu folgen
  • Patient, der bereits in eine andere interventionelle Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung der kardiorespiratorischen Parameter
Überwachung kardiorespiratorischer Parameter mit BORA Band
Gerät: Überwachung kardiorespiratorischer Parameter mit BORA Band

Die Probanden tragen kontinuierlich ein verbundenes, am Handgelenk getragenes Pulsoximeter, das die folgenden Messungen aus der Ferne erfasst:

  • Aktivität
  • Schrittzahl
  • Pulsschlag
  • Atemfrequenz
  • Hauttemperatur
  • SpO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Herzfrequenz während und nach einer akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute während und nach einer COPD-Exazerbation wird dank eines am Handgelenk getragenen, angeschlossenen Pulsoximeters bewertet
2 Monate
Variation der Atemfrequenz während und nach einer akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittliche Atemfrequenz in Zyklen pro Minute während und nach einer COPD-Exazerbation wird dank eines am Handgelenk getragenen, angeschlossenen Pulsoximeters bewertet
2 Monate
Variation von SpO2 während und nach einer akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 2 Monate
Der durchschnittliche SpO2-Wert in Prozent während und nach einer COPD-Exazerbation wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen, angeschlossenen Pulsoximeters bestimmt
2 Monate
Schwankungen der Hauttemperatur während und nach einer akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittliche Hauttemperatur in Grad Celsius während und nach einer COPD-Exazerbation wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen, angeschlossenen Pulsoximeters bestimmt
2 Monate
Variation der Patientenaktivität während und nach einer akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittliche Patientenaktivität, gemessen als Aktivitätsdauer pro Tag, während und nach einer COPD-Exazerbation, wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen, angeschlossenen Pulsoximeters bewertet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundene, am Handgelenk getragene Pulsoximeter-Einhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen wird die mittlere Dauer der Bora-Band-Nutzung (mittlere Anzahl Tage und mittlere Stundenzahl pro Tag)
2 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit dem angeschlossenen, am Handgelenk getragenen Pulsoximeter wird anhand einer Reihe von Ja- oder Nein-Fragen zum Komfort, zur Akzeptanz, zur Benutzerfreundlichkeit und zur Größe des Geräts bewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosency

Mitarbeiter

Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Ermittler

  • Hauptermittler: Graziella Brinchault, M.D., Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00642-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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