Studie van fysiologische signalen tijdens en na COPD-exacerbaties (DACRE)
Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant en après-un-épisode d'Exacerbation de BPCO
Achtergrond: Acute exacerbaties van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) komen vaak voor in het verloop van de ziekte en kunnen de ademhalingsfunctie van de patiënt verslechteren, hun kwaliteit van leven aantasten en mogelijk zelfs hun leven bedreigen. Het is daarom van cruciaal belang om te voorkomen dat deze exacerbaties optreden.
Doel van de studie: Onderzoeken hoe cardiorespiratoire parameters van COPD-patiënten verschillen tussen exacerbatiefasen en hun nominale toestand om voorspellers van COPD-exacerbaties te identificeren.
Onderzoeksopzet: Patiënten die in een van de onderzoekscentra worden opgenomen op verdenking van COPD-exacerbatie, worden op vrijwillige basis ingeschreven. De cardiorespiratoire parameters van de ingeschreven patiënten zullen worden gecontroleerd met een aangesloten polspulsoximeter (BORA-band) tijdens de ziekenhuisopnamefase en een maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Omgeving: 4 onderzoekscentra verspreid over Bretagne
Patiënten: 50 patiënten zullen deelnemen aan de studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chru Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij lijdt aan COPD
- Patiënt opgenomen op de longafdeling wegens COPD-exacerbatie
- patiënt aanvaardt het gebruik van BORA Band tijdens en na ziekenhuisopname
- patiënt accepteert om gevolgd te worden door de partnerzorgverlener voor deze studie (Air de Bretagne)
- patiënt in staat om Frans te begrijpen en hun geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- patiënt wordt geïntubeerd
- patiënt al gevolgd door een andere zorgverlener dan Air de Bretagne
- onderzoeker beoordeelt dat de patiënt moeite zal hebben om het protocol te volgen
- patiënt die al in een ander interventioneel onderzoek is opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoring van cardiorespiratoire parameters
Bewaking van cardiorespiratoire parameters met BORA Band
|
De proefpersonen zullen continu een verbonden pols-pulsoximeter dragen die op afstand de volgende metingen zal verzamelen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de hartslag tijdens en na een acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde hartslag in slagen per minuut tijdens en na COPD-exacerbatie wordt bepaald dankzij een op de pols gedragen pulsoximeter
|
2 maanden
|
|
Variatie van de ademhalingsfrequentie tijdens en na een acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde ademhalingsfrequentie in cycli per minuut tijdens en na COPD-exacerbatie wordt bepaald dankzij een op de pols gedragen pulsoximeter
|
2 maanden
|
|
Variatie van SpO2 tijdens en na een acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde SpO2 in procenten tijdens en na COPD-exacerbatie zal worden beoordeeld dankzij een op de pols gedragen aangesloten pulsoximeter
|
2 maanden
|
|
Variatie van de huidtemperatuur tijdens en na een acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde huidtemperatuur in celcius tijdens en na COPD-exacerbatie wordt bepaald dankzij een op de pols gedragen aangesloten pulsoximeter
|
2 maanden
|
|
Variatie van patiëntactiviteit tijdens en na een acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde activiteit van de patiënt gemeten in activiteitsduur per dag tijdens en na een COPD-exacerbatie zal worden beoordeeld dankzij een op de pols gedragen pulsoximeter
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbonden pols gedragen pulsoximeter therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gemiddelde duur van het gebruik van de boraband wordt gemeten (gemiddeld aantal dagen en gemiddeld aantal uren per dag)
|
2 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de tevredenheid van de patiënt over de aangesloten polspulsoximeter wordt beoordeeld aan de hand van een reeks ja- of nee-vragen over het comfort, de aanvaardbaarheid, het gebruiksgemak en de grootte van het apparaat.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graziella Brinchault, M.D., Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00642-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .