Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fysiologiske signaler under og efter KOL-eksacerbationer (DACRE)

14. august 2024 opdateret af: Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Patients en Insuffisance Respiratoire Pendant et après un épisode d'Exacerbation de BPCO

Baggrund: Akutte eksacerbationer af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er hyppige hændelser i sygdomsforløbet, og de kan forringe patienternes respiratoriske funktion, påvirke deres livskvalitet og endda potentielt true deres liv. Det er derfor afgørende at forhindre, at disse eksacerbationer opstår.

Formålet med undersøgelsen: Undersøg hvordan kardiorespiratoriske parametre hos KOL-patienter adskiller sig mellem eksacerbationsfaser og deres nominelle tilstand for at identificere prædiktorer for KOL-eksacerbationer.

Undersøgelsesdesign: Patienter indlagt på et af undersøgelsescentrene på grund af mistanke om KOL-eksacerbation vil blive indskrevet på frivillig basis. Tilmeldte patienters kardiorespiratoriske parametre vil blive overvåget med et tilsluttet håndledsbåret pulsoximeter (BORA Band) under indlæggelsesfasen og en måned efter, at de er blevet udskrevet.

Indstilling: 4 efterforskningscentre på tværs af Bretagne

Patienter: 50 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chru Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient kendt eller mistænkt for at lide af KOL
  • patient indlagt på lungeafdeling for KOL-eksacerbation
  • patienten accepterer at bruge BORA Band under og efter indlæggelse
  • patient, der accepterer at blive fulgt af partnerens sundhedsplejerske til denne undersøgelse (Air de Bretagne)
  • patienten kan forstå fransk og udtrykke deres informerede samtykke
  • patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er intuberet
  • patient allerede efterfulgt af en anden sundhedsudbyder end Air de Bretagne
  • investigator vurderer, at patienten vil have svært ved at følge protokollen
  • patient, der allerede er tilmeldt et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af kardiorespiratoriske parametre
Overvågning af kardiorespiratoriske parametre med BORA Band
Enhed: Overvågning af kardiorespiratoriske parametre med BORA Band

Forsøgspersonerne vil kontinuerligt bære et tilsluttet håndledsbåret pulsoximeter, som fjernopsamler følgende målinger:

  • Aktivitet
  • Skridttælling
  • Hjerterytme
  • Åndedrætsfrekvens
  • Hudtemperatur
  • SpO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hjertefrekvens under og efter en KOL akut eksacerbation
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig puls i slag i minuttet under og efter KOL-eksacerbation vil blive vurderet takket være et håndledsbåret tilsluttet pulsoximeter
2 måneder
Variation af respirationsfrekvensen under og efter en akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig respirationsfrekvens i cyklusser pr. minut under og efter KOL-eksacerbation vil blive vurderet takket være et håndledsbåret tilsluttet pulsoximeter
2 måneder
Variation af SpO2 under og efter en akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig SpO2 i procent under og efter KOL-eksacerbation vil blive vurderet takket være et håndledsbåret tilsluttet pulsoximeter
2 måneder
Variation af hudtemperatur under og efter en akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig hudtemperatur i celcius under og efter KOL-eksacerbation vil blive vurderet takket være et håndledsbåret tilsluttet pulsoximeter
2 måneder
Variation af patientaktivitet under og efter en akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: 2 måneder
Den gennemsnitlige patientaktivitet målt i aktivitetsvarighed pr. dag under og efter KOL-eksacerbation vil blive vurderet takket være et håndledsbåret tilsluttet pulsoximeter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsluttet håndledsbåret pulsoximeter vedhæftning
Tidsramme: 2 måneder
Den gennemsnitlige varighed af bora-båndudnyttelsen vil blive målt (gennemsnitligt antal dage og gennemsnitligt antal timer pr. dag)
2 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
patienttilfredsheden med det tilsluttede håndledsbårne pulsoximeter vil blive vurderet ved hjælp af en række ja- eller nej-spørgsmål om komforten, acceptabiliteten, brugervenligheden og størrelsen af ​​enheden.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosency

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graziella Brinchault, M.D., Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00642-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner