Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyziologických signálů během a po exacerbacích CHOPN (DACRE)

14. srpna 2024 aktualizováno: Biosency

Collecte de données Physiologiques en Continu Chez Des Pacienti a Insuffisance Respiratoire Pendant a après un épisode d'Exacerbation de BPCO

Východiska: Akutní exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) jsou častými příhodami v průběhu onemocnění a mohou zhoršit respirační funkce pacientů, ovlivnit kvalitu jejich života a dokonce potenciálně ohrozit jejich život. Je proto zásadní těmto exacerbacím předcházet.

Cíl studie: Zkoumat, jak se liší kardiorespirační parametry pacientů s CHOPN mezi fázemi exacerbace a jejich nominálním stavem, s cílem identifikovat prediktory exacerbací CHOPN.

Uspořádání studie: Pacienti přijatí do jednoho z vyšetřovacích center pro podezření na exacerbaci CHOPN budou zařazeni dobrovolně. Kardiorespirační parametry zařazených pacientů budou monitorovány připojeným pulsním oxymetrem na zápěstí (BORA Band) během fáze hospitalizace a jeden měsíc po jejich propuštění.

Prostředí: 4 vyšetřovací centra po celé Bretani

Pacienti: Do studie bude zařazeno 50 pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chru Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, o kterém je známo nebo existuje podezření, že trpí CHOPN
  • pacient přijat na pneumologické oddělení pro exacerbaci CHOPN
  • pacient přijímající použití BORA Band během hospitalizace a po ní
  • pacient souhlasí s tím, že bude následován partnerským poskytovatelem zdravotní péče pro tuto studii (Air de Bretagne)
  • pacient schopen rozumět francouzsky a vyjádřit svůj informovaný souhlas
  • pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacient je zaintubován
  • pacient již následován jiným poskytovatelem zdravotní péče než Air de Bretagne
  • vyšetřovatel usoudí, že pacient bude mít potíže s dodržováním protokolu
  • pacient již zařazený do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování kardiorespiračních parametrů
Monitorování kardiorespiračních parametrů pomocí BORA Bandu
Přístroj: Monitorování kardiorespiračních parametrů pomocí BORA Bandu

Subjekty budou nepřetržitě nosit připojený pulzní oxymetr na zápěstí, který bude na dálku sbírat následující měření:

  • Aktivita
  • Počet kroků
  • Tepová frekvence
  • Dechová frekvence
  • Teplota kůže
  • SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence během a po akutní exacerbaci CHOPN
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná srdeční frekvence v tepech za minutu během a po exacerbaci CHOPN bude vyhodnocena pomocí pulzního oxymetru připojeného na zápěstí
2 měsíce
Změny dechové frekvence během a po akutní exacerbaci CHOPN
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná dechová frekvence v cyklech za minutu během a po exacerbaci CHOPN bude hodnocena pomocí pulzního oxymetru připojeného na zápěstí
2 měsíce
Variace SpO2 během a po akutní exacerbaci CHOPN
Časové okno: 2 měsíce
Průměrný SpO2 v procentech během a po exacerbaci CHOPN bude vyhodnocen pomocí pulzního oxymetru připojeného na zápěstí
2 měsíce
Změny teploty kůže během a po akutní exacerbaci CHOPN
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná teplota kůže v celcius během a po exacerbaci CHOPN bude hodnocena pomocí pulzního oxymetru připojeného na zápěstí
2 měsíce
Variace aktivity pacienta během a po akutní exacerbaci CHOPN
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná aktivita pacienta měřená v délce aktivity za den během exacerbace CHOPN a po ní bude hodnocena pomocí pulzního oxymetru připojeného na zápěstí
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připojená přilnavost pulzního oxymetru na zápěstí
Časové okno: 2 měsíce
Bude měřena střední doba využívání pásma bora (průměrný počet dní a průměrný počet hodin za den)
2 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce
spokojenost pacienta s připojeným pulzním oxymetrem nošeným na zápěstí bude posouzena pomocí řady otázek ano nebo ne o pohodlí, přijatelnosti, snadném použití a velikosti zařízení.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosency

Spolupracovníci

Rennes University Hospital
Slb Pharma
Air de Bretagne
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Malo
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graziella Brinchault, M.D., Chu Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00642-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit