Onkologiskt resultat efter avslutad eller övergiven (radikal) hysterektomi hos patienter med livmoderhalscancer och intraoperativ upptäckt av LN-positivitet (ABRAX)

Hanteringen av patienter med intraoperativ detektering av lymfkörtelpåverkan (LN) varierar för närvarande kraftigt. Alternativen inkluderar att slutföra eller överge radikal hysterektomi, utföra eller överge bäckenlymfkörteldissektion och till och med fortsätta med inframesenterisk eller infrarenal paraaorta-lymfkörteldissektion. Den mest betydelsefulla aspekten är beslutet om utförandet av radikal hysterektomi, på grund av den höga sjukligheten som orsakas av kombinerad behandling bestående av radikal parametrektomi och adjuvant strålbehandling hos dessa patienter - patienter remitteras till bäckenstrålbehandling efter att distala urinledare, urinblåsa och ändtarm har opererats dissekerades [1].

Data om det onkologiska resultatet av patienter med LN-inblandning efter radikal hysterektomi och adjuvant strålbehandling är allmänt tillgängliga. Färska siffror visar en femårsöverlevnad i stadium IB på cirka 70-85 % [2,3]. Däremot är uppgifterna om patienter där radikal hysterektomi övergavs på grund av intraoperativ upptäckt av LN-inblandning knappa. Tillgänglig litteratur avser mestadels små grupper av fall med grovt involverad LN som upptäckts under operationen [4-7].

Målet med denna studie är att erhålla de bästa tillgängliga data från ett adekvat antal patienter som behandlats av båda typerna av behandling under samma tidsperiod och att analysera riskerna och fördelarna med utförandet av radikal hysterektomi om LN-inblandning upptäcks intraoperativt i trots icke misstänkt preoperativ radiologisk bedömning.

ABRAX är en internationell multicenter retrospektiv studie. Data från livmoderhalscancerpatienter med preoperativt negativt LN hos vilka nodal involvering detekteras under operationen kommer att utvärderas. Protokollet har utvecklats för att vara inkluderande och återspegla aktuell klinisk praxis. Alla kirurgiska metoder är kvalificerade för studien. Lymfkörtelinfiltration kan detekteras antingen genom intraoperativ patologisk bedömning eller genom grov bedömning (makroskopisk misstanke måste bekräftas av den slutliga histologin). Sentinel eller någon annan bäckenlymfkörtel kan bli föremål för intraoperativ bedömning. Alla typer av nodalmetastaser (makrometastaser, mikrometastaser eller isolerade tumörceller) anses vara ett positivt LN. Alla typer av livmoderhalsoperationer (såsom konisering, enkel hysterektomi, trakelektomi, radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi) är berättigade för prövning och administrering av neoadjuvant kemoterapi är inte ett uteslutningskriterium. Att avbryta det planerade cervikala ingreppet beror enbart på kirurgens beslut och på lokala institutionella riktlinjer. Fullbordandet eller övergivandet av cervikal procedure stratifierar kohorten i två undergrupper.

Den primära slutpunkten är den progressionsfria överlevnaden bedömd separat i båda undergrupperna. Prevalens av ≥ G2 behandlingsrelaterad sjuklighet (CTCAE), total överlevnad och bäckenprogressionsfri överlevnad är de sekundära effektmåtten.

Onkologiskt utfall kommer att stratifieras enligt de prognostiska parametrarna såsom tumörstorlek, antal inblandade LN, typ av LN-metastaser, förekomst av LVSI (lymfovaskulär rymdinvasion), tumörtyp, administrering av neoadjuvant kemoterapi, utförande av systematisk bäckenlymfadenektomi.