Onkologisk udfald efter at have afsluttet eller opgivet (radikal) hysterektomi hos patienter med livmoderhalskræft og intraoperativ påvisning af LN-positivitet (ABRAX)

Håndteringen af ​​patienter med intraoperativ påvisning af involvering af lymfeknuder (LN) varierer i øjeblikket meget. Mulighederne omfatter at fuldføre eller opgive radikal hysterektomi, udføre eller opgive bækkenlymfeknudedissektion og endda fortsætte med inframesenterisk eller infrarenal paraaortisk lymfeknudedissektion. Det væsentligste aspekt er beslutningen vedrørende udførelsen af ​​radikal hysterektomi på grund af den høje morbiditet forårsaget af kombineret behandling bestående af radikal parametrektomi og adjuverende strålebehandling hos disse patienter - patienter henvises til bækkenstrålebehandling efter distale urinledere, blære og endetarm er blevet kirurgisk dissekeret [1].

Data om det onkologiske resultat af patienter med LN-involvering efter radikal hysterektomi og adjuverende strålebehandling er bredt tilgængelige. Nylige tal viser fem års overlevelse i stadium IB på omkring 70-85 % [2,3]. I modsætning hertil er data om patienter, hvor radikal hysterektomi blev opgivet på grund af intraoperativ påvisning af LN-involvering, knappe. Tilgængelig litteratur refererer for det meste til små grupper af tilfælde med groft involveret LN påvist under operationen [4-7].

Målet med denne undersøgelse er at opnå de bedste tilgængelige data fra et passende antal patienter behandlet af begge typer behandling i samme tidsrum og at analysere risici og fordele ved udførelsen af ​​radikal hysterektomi, hvis LN-involvering påvises intraoperativt i på trods af ikke-mistænkelig præoperativ radiologisk vurdering.

ABRAX er et internationalt multicenter retrospektivt forsøg. Data fra livmoderhalskræftpatienter med præoperativt negativt LN, hos hvilke nodal involvering er påvist under operationen, vil blive evalueret. Protokollen er udviklet til at være inkluderende og afspejle den nuværende kliniske praksis. Alle kirurgiske tilgange er kvalificerede til undersøgelsen. Lymfeknudeinfiltration kan påvises enten ved intraoperativ patologisk vurdering eller ved grov vurdering (makroskopisk mistanke skal bekræftes af den endelige histologi). Sentinel eller enhver anden bækkenlymfeknude kan være genstand for intraoperativ vurdering. Enhver type knudemetastase (makrometastase, mikrometastase eller isolerede tumorceller) betragtes som en positiv LN. Alle typer af cervikale procedurer (såsom konisering, simpel hysterektomi, trachelektomi, enhver type radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi) er berettiget til forsøget, og administration af neoadjuverende kemoterapi er ikke et udelukkelseskriterium. Opgivelsen af ​​planlagt cervikal procedure afhænger udelukkende af kirurgens beslutning og af lokale institutionelle retningslinjer. Afslutning eller opgivelse af cervikal procedure stratificerer kohorten i to undergrupper.

Det primære endepunkt er den progressionsfrie overlevelse vurderet separat i begge undergrupper. Prævalens af ≥ G2 behandlingsrelateret morbiditet (CTCAE), samlet og bækkenprogressionsfri overlevelse er de sekundære endepunkter.

Onkologisk udfald vil blive stratificeret i henhold til de prognostiske parametre såsom tumorstørrelse, antal involverede LN, type LN-metastaser, tilstedeværelse af LVSI (lymfovaskulær ruminvasion), tumortype, administration af neoadjuverende kemoterapi, udførelse af systematisk bækkenlymfadenektomi.