Wynik onkologiczny po wykonaniu lub zaniechaniu (radykalnej) histerektomii u pacjentek z rakiem szyjki macicy i śródoperacyjne wykrycie dodatniego wyniku LN (ABRAX)

Postępowanie z pacjentami ze śródoperacyjnym wykryciem zajęcia węzłów chłonnych (LN) jest obecnie bardzo zróżnicowane. Opcje obejmują zakończenie lub rezygnację z radykalnej histerektomii, wykonanie lub rezygnację z wycięcia węzłów chłonnych miednicy, a nawet kontynuację wycięcia węzłów chłonnych podkolanowych lub podnerkowych okołoaortalnych. Najistotniejszym aspektem jest decyzja o wykonaniu radykalnej histerektomii, ze względu na dużą chorobowość spowodowaną leczeniem skojarzonym złożonym z radykalnej parametrektomii i uzupełniającej radioterapii u tych pacjentek - pacjentki kierowane są do radioterapii miednicy po chirurgicznym usunięciu dystalnych moczowodów, pęcherza moczowego i odbytnicy rozcięty [1].

Dane dotyczące wyników onkologicznych pacjentek z zajęciem LN po radykalnej histerektomii i uzupełniającej radioterapii są szeroko dostępne. Ostatnie dane pokazują pięcioletnie przeżycie w stadium IB na poziomie około 70-85% [2,3]. Natomiast dane dotyczące pacjentek, u których zrezygnowano z radykalnej histerektomii z powodu śródoperacyjnego wykrycia zajęcia LN, są skąpe. Dostępne piśmiennictwo odnosi się głównie do małych grup przypadków z dużym zajęciem LN wykrytych podczas operacji [4-7].

Celem niniejszej pracy jest uzyskanie jak najlepszych dostępnych danych od odpowiedniej liczby pacjentek leczonych obydwoma rodzajami postępowania w tym samym okresie oraz analiza ryzyka i korzyści wykonania radykalnej histerektomii w przypadku śródoperacyjnego wykrycia zajęcia LN w pomimo niepodejrzanej przedoperacyjnej oceny radiologicznej.

ABRAX to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie retrospektywne. Ocenione zostaną dane pacjentów z rakiem szyjki macicy z przedoperacyjnym ujemnym LN, u których podczas operacji wykryto zajęcie węzłów chłonnych. Protokół został opracowany w taki sposób, aby był kompleksowy i odzwierciedlał aktualną praktykę kliniczną. Wszystkie podejścia chirurgiczne kwalifikują się do badania. Nacieki w węzłach chłonnych można wykryć za pomocą śródoperacyjnej oceny patologicznej lub oceny makroskopowej (podejrzenie makroskopowe musi zostać potwierdzone ostatecznym badaniem histologicznym). Wartowniczy lub dowolny inny węzeł chłonny miednicy może być przedmiotem oceny śródoperacyjnej. Każdy rodzaj przerzutów do węzłów chłonnych (makroprzerzuty, mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe) jest uważany za pozytywny LN. Wszystkie rodzaje zabiegów na szyjce macicy (takie jak konizacja, prosta histerektomia, trachelektomia, radykalna histerektomia dowolnego typu lub radykalna trachelektomia) kwalifikują się do próby, a zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej nie jest kryterium wykluczenia. Odstąpienie od planowanego zabiegu szyjki macicy zależy wyłącznie od decyzji chirurga i lokalnych wytycznych instytucji. Ukończenie lub rezygnacja z zabiegu szyjki macicy dzieli kohortę na dwie podgrupy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji oceniane oddzielnie w obu podgrupach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania chorobowości związanej z leczeniem ≥ G2 (CTCAE), przeżycie całkowite i wolne od progresji miednicy.

Wynik onkologiczny będzie stratyfikowany w zależności od parametrów prognostycznych, takich jak wielkość guza, liczba zajętych LN, rodzaj przerzutów do LN, obecność LVSI (ang.