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자궁경부암 환자의 (근치적) 자궁적출술 완료 또는 포기 후 종양학적 결과 및 LN 양성의 수술 중 발견 (ABRAX)

2022년 8월 7일 업데이트: David Cibula, General University Hospital, Prague

자궁경부암 환자에서 (근치적) 자궁적출술을 완료하거나 포기한 후 종양학적 결과 및 LN 양성의 수술 중 발견; ABRAX(자궁경부 암에서 RAd Hyst 포기)

ABRAX 시험은 다기관 후향적 코호트 연구입니다. LN 관련이 수술 중 감지되는 임상 병기에서 음성 LN을 가진 환자가 포함됩니다. 계획된 자궁경부 시술의 완료 또는 포기는 종양학적 결과 및 이환율을 비교할 두 개의 하위 그룹으로 코호트를 계층화합니다.

연구자들은 수술 중 LN 침범이 있는 환자에서 근치 자궁 절제술 또는 기타 자궁경부 시술을 완료해도 최종 화학방사선 요법의 종양학적 결과가 개선되지 않는다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 림프절 침범이 감지된 환자의 관리는 현재 매우 다양합니다. 옵션에는 근치 자궁절제술 완료 또는 포기, 골반 림프절 절제 수행 또는 포기, 프레임내창자 또는 신장하 대동맥 주위 림프절 절제를 계속하는 것이 포함됩니다. 가장 중요한 측면은 이러한 환자들에서 근치 자궁주위절제술과 보조 방사선요법으로 구성된 병용 치료로 인한 높은 이환율로 인한 근치 자궁적출술의 수행 여부에 대한 결정입니다. 해부 [1].

근치 자궁 절제술 및 보조 방사선 요법 후 LN 침범 환자의 종양학적 결과에 대한 데이터는 광범위하게 이용 가능합니다. 최근 수치는 IB기에서 약 70-85%의 5년 생존율을 보여줍니다[2,3]. 대조적으로, LN 침범의 수술 중 발견으로 인해 근치 자궁 적출술을 포기한 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 사용 가능한 문헌은 대부분 수술 중에 감지된 LN이 심하게 침범된 소규모 사례 그룹을 나타냅니다[4-7].

이 연구의 목표는 동일한 기간에 두 가지 유형의 관리로 치료된 적절한 수의 환자로부터 이용 가능한 최상의 데이터를 얻고 LN 침범이 수술 중 발견되는 경우 근치 자궁 절제술 수행의 위험과 이점을 분석하는 것입니다. 의심스럽지 않은 수술 전 방사선 평가에도 불구하고.

ABRAX는 국제 다기관 후향적 임상시험입니다. 수술 중 결절 침범이 감지된 수술 전 음성 LN을 가진 자궁경부암 환자의 데이터를 평가할 것입니다. 이 프로토콜은 포괄적이고 현재 임상 실습을 반영하도록 개발되었습니다. 모든 외과적 접근법이 연구에 적합합니다. 림프절 침윤은 수술 중 병리 평가 또는 육안 평가(거시적 의심은 최종 조직학에 의해 확인되어야 함)로 감지할 수 있습니다. Sentinel 또는 기타 골반 림프절은 수술 중 평가 대상이 될 수 있습니다. 모든 유형의 결절 전이(거대전이, 분리된 종양 세포의 미세전이)는 양성 LN으로 간주됩니다. 모든 유형의 자궁경부 시술(예: 원추절제술, 단순 자궁절제술, 자궁절제술, 모든 유형의 근치 자궁절제술 또는 근치 자궁절제술)은 실험 대상이 되며 선행 화학 요법의 투여는 제외 기준이 아닙니다. 계획된 자궁 경부 시술의 포기는 전적으로 외과의의 결정과 지역 기관 지침에 달려 있습니다. 자궁 경부 절차의 완료 또는 포기는 코호트를 두 개의 하위 그룹으로 계층화합니다.

1차 종료점은 두 하위 그룹에서 별도로 평가된 무진행 생존 기간입니다. ≥ G2 치료 관련 이환율(CTCAE)의 유병률, 전체 및 골반 무진행 생존이 2차 종료점입니다.

종양학적 결과는 종양 크기, 침범된 LN의 수, LN 전이 유형, LVSI(림프혈관 공간 침범)의 존재, 종양 유형, 선행 화학 요법의 투여, 체계적인 골반 림프절 절제술의 수행과 같은 예후 매개변수에 따라 계층화될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

718

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • MUDr.
      • Prague, MUDr., 체코, 12800
        • Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague, Czech Republic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PT1a - pT2b 자궁경부암 환자의 연속 참가자 샘플링 및 치료 목적으로 1차 수술을 의뢰받았고 수술 중 결절 침범이 발견된 수술 전 영상에서 LN 침범의 증거가 없음.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편평세포암, 선암, 선편평암
  • 단계 pT1a - pT2b
  • 근치적/단순 자궁적출술 또는 생식력 보존 절차(FST) 및 LN 병기 결정과 같은 일차 수술 치료를 위해 의뢰된 환자
  • LN 침범의 수술 중 감지(모든 유형의 전이):
  • 거시적 침범 = 심하게 침범된 림프절(최종 병리학으로 확인된 경우) 또는 현미경적 침범 = SLN / LN 수술 중 병리학적 평가(동결 절편)
  • ≥ 2년 동안 사용 가능한 후속 데이터
  • 2005년 1월 ~ 2015년 12월 수술

제외 기준:

  • 심하게 관련된 LN의 수술 전 증거
  • 포함 기준에 명시된 것 이외의 조직학적 하위 유형
  • 음성 골반 LN
  • 최종 조직학에 의해 보고되었지만 수술 중에 발견되지 않은 림프절 침범
  • 후속 데이터의 가용성 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁 경부 시술 포기
자궁경부 시술(자궁절제술, 근치 자궁절제술 또는 생식력 보존 치료)은 수술 중 보고된 림프절 유착으로 인해 중단되었습니다. 환자에게 1차(화학)방사선 치료를 의뢰합니다.
자궁 경부 시술 완료
자궁경부 시술(자궁절제술, 근치적 자궁절제술 또는 생식력 보존 치료)이 완료됩니다. 환자에게 보조 화학방사선 요법을 의뢰합니다.
절차: 자궁 경부 시술
단순 자궁 절제술, 근치 자궁 절제술 또는 생식력 보존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 자궁경부암 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
LN 침범이 수술 중 발견되고 자궁경부 시술을 완료한 자궁경부암 환자와 포기한 자궁경부암 환자의 무진행 생존을 비교합니다.
자궁경부암 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이환율의 유병률
기간: 자궁경부암 수술 날짜부터 마지막 ​​추적 관리 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
LN 침범이 수술 중 발견되고 자궁경부 시술이 완료된 자궁경부암 환자와 포기된 자궁경부암 환자의 치료 관련 이환율을 비교합니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 2등급 이상인 부작용만 보고되고 평가됩니다.
자궁경부암 수술 날짜부터 마지막 ​​추적 관리 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 자궁경부암 수술 날짜부터 마지막 ​​추적 관리 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
LN 침범이 수술 중 발견되고 자궁경부 시술을 완료한 자궁경부암 환자와 포기한 자궁경부암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
자궁경부암 수술 날짜부터 마지막 ​​추적 관리 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
골반 진행 없는 생존
기간: 자궁경부암 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 골반 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가
LN 침범이 수술 중 발견되고 자궁경부 시술을 완료한 자궁경부암 환자와 포기한 자궁경부암 환자의 골반 무진행 생존을 비교합니다.
자궁경부암 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 골반 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 176개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-Cx3/CEEGOG/ABRAX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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