Evolución oncológica después de completar o abandonar la histerectomía (radical) en pacientes con cáncer de cuello uterino y detección intraoperatoria de positividad de NL (ABRAX)

El manejo de los pacientes con detección intraoperatoria de afectación de ganglios linfáticos (NL) actualmente es muy variable. Las opciones incluyen completar o abandonar la histerectomía radical, realizar o abandonar la disección de los ganglios linfáticos pélvicos e incluso continuar con la disección de los ganglios linfáticos paraaórticos inframesentéricos o infrarrenales. El aspecto más significativo es la decisión sobre la realización de histerectomía radical, debido a la alta morbilidad que provoca el tratamiento combinado compuesto por parametrectomía radical y radioterapia adyuvante en estas pacientes -las pacientes son derivadas a radioterapia pélvica tras la cirugía de uréteres distales, vejiga y recto-. disecado [1].

Los datos sobre el resultado oncológico de pacientes con compromiso de NL después de histerectomía radical y radioterapia adyuvante están ampliamente disponibles. Cifras recientes muestran una supervivencia a los cinco años en el estadio IB de alrededor del 70-85 % [2,3]. Por el contrario, los datos de pacientes en las que se abandonó la histerectomía radical por detección intraoperatoria de afectación del NL son escasos. La literatura disponible se refiere principalmente a pequeños grupos de casos con NL gravemente involucrados detectados durante la cirugía [4-7].

El objetivo de este estudio es obtener los mejores datos disponibles de un número adecuado de pacientes tratadas con ambos tipos de manejo en el mismo período de tiempo y analizar los riesgos y beneficios de la realización de histerectomía radical si se detecta intraoperatoriamente afectación del NL en a pesar de una valoración radiológica preoperatoria no sospechosa.

ABRAX es un ensayo retrospectivo multicéntrico internacional. Se evaluarán los datos de pacientes con cáncer de cuello uterino con NL preoperatoriamente negativa en quienes se detecte afectación ganglionar durante la operación. El protocolo ha sido desarrollado para ser inclusivo y reflejar la práctica clínica actual. Todos los enfoques quirúrgicos son elegibles para el estudio. La infiltración de los ganglios linfáticos se puede detectar mediante una evaluación patológica intraoperatoria o mediante una evaluación macroscópica (la sospecha macroscópica debe confirmarse mediante la histología final). El ganglio centinela o cualquier otro ganglio linfático pélvico puede ser objeto de evaluación intraoperatoria. Cualquier tipo de metástasis ganglionar (macrometástasis, micrometástasis o células tumorales aisladas) se considera NL positivo. Todos los tipos de procedimientos cervicales (como conización, histerectomía simple, traquelectomía, cualquier tipo de histerectomía radical o traquelectomía radical) son elegibles para el ensayo y la administración de quimioterapia neoadyuvante no es un criterio de exclusión. El abandono del procedimiento cervical planificado depende únicamente de la decisión del cirujano y de las pautas institucionales locales. La finalización o abandono del procedimiento cervical estratifica la cohorte en dos subgrupos.

El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión evaluada por separado en ambos subgrupos. La prevalencia de ≥ G2 de morbilidad relacionada con el tratamiento (CTCAE), la supervivencia global y libre de progresión pélvica son los criterios de valoración secundarios.

El resultado oncológico se estratificará de acuerdo con los parámetros pronósticos, como el tamaño del tumor, el número de NL involucrados, el tipo de metástasis de NL, la presencia de LVSI (invasión del espacio linfovascular), el tipo de tumor, la administración de quimioterapia neoadyuvante, la realización de linfadenectomía pélvica sistemática.