Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologische uitkomst na voltooiing of stopzetting van (radicale) hysterectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker en intraoperatieve detectie van LN-positiviteit (ABRAX)

7 augustus 2022 bijgewerkt door: David Cibula, General University Hospital, Prague

Oncologische uitkomst na voltooiing of stopzetting van (radicale) hysterectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker en intraoperatieve detectie van LN-positiviteit; ABRAX (ABandoning RAd Hyst in cerviX Cancer)

De ABRAX-studie is een multicenter retrospectieve cohortstudie. Inbegrepen zijn patiënten met negatieve LN in klinische stadiëring, bij wie LN-betrokkenheid intraoperatief wordt gedetecteerd. Voltooiing of stopzetting van geplande cervicale procedure stratificeert het cohort in twee subgroepen waarin oncologische uitkomst en morbiditeit zullen worden vergeleken.

De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met intra-operatieve LN-betrokkenheid, een voltooiing van radicale hysterectomie of andere cervicale procedure de oncologische uitkomst van definitieve chemoradiatie niet verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met intraoperatieve detectie van lymfeklieren (LN) loopt momenteel sterk uiteen. Opties zijn onder meer het voltooien of staken van een radicale hysterectomie, het uitvoeren of staken van een bekkenlymfeklierdissectie en zelfs doorgaan met inframesenterische of infrarenale para-aortale lymfeklierdissectie. Het belangrijkste aspect is de beslissing over de uitvoering van radicale hysterectomie, vanwege de hoge morbiditeit veroorzaakt door een gecombineerde behandeling bestaande uit radicale parametrectomie en adjuvante radiotherapie bij deze patiënten - patiënten worden doorverwezen naar bekkenradiotherapie nadat distale urineleiders, blaas en rectum operatief zijn geweest ontleed [1].

Gegevens over de oncologische uitkomst van patiënten met LN-betrokkenheid na radicale hysterectomie en adjuvante radiotherapie zijn algemeen beschikbaar. Recente cijfers tonen een vijfjaarsoverleving in stadium IB rond de 70-85% [2,3]. Daarentegen zijn de gegevens over patiënten bij wie radicale hysterectomie werd opgegeven vanwege intraoperatieve detectie van LN-betrokkenheid schaars. Beschikbare literatuur verwijst meestal naar kleine groepen gevallen met ernstig betrokken LN gedetecteerd tijdens chirurgie [4-7].

Het doel van deze studie is om de beste gegevens te verkrijgen die beschikbaar zijn van een voldoende aantal patiënten die in dezelfde periode door beide soorten management worden behandeld en om de risico's en voordelen van de uitvoering van radicale hysterectomie te analyseren als LN-betrokkenheid intraoperatief wordt gedetecteerd in ondanks niet-verdacht preoperatief radiologisch onderzoek.

ABRAX is een internationale multicenter retrospectieve studie. Gegevens van baarmoederhalskankerpatiënten met preoperatief negatieve LN bij wie tijdens de operatie lymfeklieraantasting wordt gedetecteerd, zullen worden geëvalueerd. Het protocol is ontwikkeld om inclusief te zijn en de huidige klinische praktijk te weerspiegelen. Alle chirurgische benaderingen komen in aanmerking voor de studie. Lymfeklierinfiltratie kan worden gedetecteerd door middel van intraoperatieve pathologische beoordeling of door grove beoordeling (macroscopische verdenking moet worden bevestigd door de definitieve histologie). De schildwacht of een andere bekkenlymfeklier kan tijdens de operatie worden beoordeeld. Elk type nodale metastase (macrometastase, micrometastase of geïsoleerde tumorcellen) wordt als een positieve LN beschouwd. Alle soorten cervicale procedures (zoals conisatie, eenvoudige hysterectomie, trachelectomie, elk type radicale hysterectomie of radicale trachelectomie) komen in aanmerking voor de proef en toediening van neoadjuvante chemotherapie is geen uitsluitingscriterium. Het afzien van een geplande cervicale procedure hangt uitsluitend af van de beslissing van de chirurg en van lokale institutionele richtlijnen. De voltooiing of stopzetting van de cervicale procedure verdeelt het cohort in twee subgroepen.

Het primaire eindpunt is de progressievrije overleving, afzonderlijk beoordeeld in beide subgroepen. Prevalentie van ≥ G2 behandelingsgerelateerde morbiditeit (CTCAE), algehele en bekkenprogressievrije overleving zijn de secundaire eindpunten.

De oncologische uitkomst zal worden gestratificeerd volgens de prognostische parameters zoals tumorgrootte, aantal betrokken LN, type LN-metastasen, aanwezigheid van LVSI (lymfovasculaire ruimte-invasie), tumortype, toediening van neoadjuvante chemotherapie, uitvoering van systematische bekkenlymfadenectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

718

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • MUDr.
      • Prague, MUDr., Tsjechië, 12800
        • Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague, Czech Republic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende deelnemersbemonstering van patiënten met pT1a - pT2b baarmoederhalskanker en geen bewijs van LN-betrokkenheid bij preoperatieve beeldvorming die waren doorverwezen voor primaire chirurgie met curatieve intentie en bij wie nodale betrokkenheid intraoperatief werd ontdekt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom
  • Stadium pT1a - pT2b
  • Patiënt verwezen voor primaire chirurgische behandeling zoals radicale/eenvoudige hysterectomie of fertiliteitsparende procedure (FST) en LN-stadiëring
  • Intraoperatieve detectie van LN-betrokkenheid (elk type metastase):
  • Macroscopische betrokkenheid = sterk betrokken lymfeklieren (indien bevestigd door definitieve pathologie) OF Microscopische betrokkenheid = SLN / LN intraoperatieve pathologische evaluatie (vriescoupe)
  • Follow-upgegevens beschikbaar voor ≥ 2 jaar
  • Operatie uitgevoerd tussen januari 2005 en december 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief bewijs van ernstig betrokken LN
  • Andere histologische subtypen dan vermeld in de opnamecriteria
  • Negatieve bekken LN
  • LN-betrokkenheid gerapporteerd door de uiteindelijke histologie maar niet gedetecteerd tijdens de operatie
  • Onbeschikbaarheid van vervolggegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale procedure verlaten
Cervicale procedure (hysterectomie, radicale hysterectomie of vruchtbaarheidsparende behandeling) wordt gestaakt vanwege intraoperatief gerapporteerde lymfekliermatestasis. Patiënt wordt verwezen voor primaire (chemo)bestraling.
Cervicale procedure voltooid
Cervicale procedure (hysterectomie, radicale hysterectomie of vruchtbaarheidsparende behandeling) is voltooid. Patiënt wordt verwezen voor adjuvante chemoradiatie.
Procedure: Cervicale procedure
eenvoudige hysterectomie, radicale hysterectomie of vruchtbaarheidsparende chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 176 maanden
Vergelijk progressievrije overleving bij patiënten met baarmoederhalskanker bij wie LN-betrokkenheid intraoperatief werd ontdekt en bij wie de cervicale procedure werd voltooid versus verlaten.
Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 176 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de laatste follow-upcontrole of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 176 maanden
Vergelijk behandelingsgerelateerde morbiditeit bij patiënten met baarmoederhalskanker bij wie LN-betrokkenheid intraoperatief werd ontdekt en bij wie de cervicale procedure werd voltooid versus afgebroken. Alleen ongewenste voorvallen ≥ graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen worden gemeld en beoordeeld.
Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de laatste follow-upcontrole of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 176 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de laatste follow-upcontrole of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 176 maanden
Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met baarmoederhalskanker bij wie LN-betrokkenheid intraoperatief werd ontdekt en bij wie de cervicale procedure werd voltooid versus verlaten.
Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van de laatste follow-upcontrole of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 176 maanden
Bekkenprogressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenrecidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 176 maanden
Vergelijk bekkenprogressievrije overleving bij patiënten met baarmoederhalskanker bij wie LN-betrokkenheid intraoperatief werd gedetecteerd en bij wie de cervicale procedure werd voltooid versus verlaten.
Vanaf de datum van operatie voor baarmoederhalskanker tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenrecidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 176 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGOT-Cx3/CEEGOG/ABRAX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren