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Esito oncologico dopo il completamento o l'abbandono dell'isterectomia (radicale) in pazienti con carcinoma cervicale e rilevamento intraoperatorio di positività LN (ABRAX)

7 agosto 2022 aggiornato da: David Cibula, General University Hospital, Prague

Esito oncologico dopo il completamento o l'abbandono dell'isterectomia (radicale) in pazienti con carcinoma cervicale e rilevamento intraoperatorio di positività LN; ABRAX (ABandoning RAd Hyst in cerviX Cancer)

Lo studio ABRAX è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. Sono inclusi i pazienti con LN negativo nella stadiazione clinica, nei quali il coinvolgimento del LN è rilevato intraoperatoriamente. Il completamento o l'abbandono della procedura cervicale pianificata stratifica la coorte in due sottogruppi in cui verranno confrontati l'esito oncologico e la morbilità.

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con coinvolgimento LN intraoperatorio, il completamento dell'isterectomia radicale o altra procedura cervicale non migliori l'esito oncologico della chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con rilevamento intraoperatorio del coinvolgimento dei linfonodi (LN) attualmente varia ampiamente. Le opzioni includono il completamento o l'abbandono dell'isterectomia radicale, l'esecuzione o l'abbandono della dissezione dei linfonodi pelvici e persino il proseguimento della dissezione dei linfonodi paraaortici intrasenterici o infrarenali. L'aspetto più significativo è la decisione relativa all'esecuzione dell'isterectomia radicale, a causa dell'elevata morbilità causata dal trattamento combinato composto da parametrectomia radicale e radioterapia adiuvante in queste pazienti - le pazienti vengono indirizzate alla radioterapia pelvica dopo che gli ureteri distali, la vescica e il retto sono stati sottoposti chirurgicamente sezionato [1].

Sono ampiamente disponibili dati sull'esito oncologico delle pazienti con interessamento del LN dopo isterectomia radicale e radioterapia adiuvante. I dati recenti mostrano una sopravvivenza a cinque anni nello stadio IB intorno al 70-85% [2,3]. Al contrario, i dati sui pazienti in cui l'isterectomia radicale è stata abbandonata a causa della rilevazione intraoperatoria del coinvolgimento del LN sono scarsi. La letteratura disponibile si riferisce principalmente a piccoli gruppi di casi con LN gravemente coinvolto rilevato durante l'intervento chirurgico [4-7].

L'obiettivo di questo studio è ottenere i migliori dati disponibili da un numero adeguato di pazienti trattati con entrambi i tipi di gestione nello stesso periodo di tempo e analizzare i rischi e i benefici dell'esecuzione dell'isterectomia radicale se il coinvolgimento del LN viene rilevato intraoperatoriamente in nonostante una valutazione radiologica preoperatoria non sospetta.

ABRAX è uno studio retrospettivo multicentrico internazionale. Saranno valutati i dati di pazienti con carcinoma cervicale con LN negativo preoperatorio in cui viene rilevato un coinvolgimento linfonodale durante l'operazione. Il protocollo è stato sviluppato per essere inclusivo e riflettere la pratica clinica corrente. Tutti gli approcci chirurgici sono eleggibili per lo studio. L'infiltrazione linfonodale può essere rilevata mediante valutazione patologica intraoperatoria o mediante valutazione grossolana (il sospetto macroscopico deve essere confermato dall'istologia finale). Sentinella o qualsiasi altro linfonodo pelvico può essere oggetto di valutazione intraoperatoria. Qualsiasi tipo di metastasi linfonodale (macrometastasi, micrometastasi di cellule tumorali isolate) è considerato un LN positivo. Tutti i tipi di procedure cervicali (come conizzazione, isterectomia semplice, trachelectomia, qualsiasi tipo di isterectomia radicale o trachelectomia radicale) sono ammissibili per la sperimentazione e la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante non è un criterio di esclusione. L'abbandono della procedura cervicale pianificata dipende esclusivamente dalla decisione del chirurgo e dalle linee guida istituzionali locali. Il completamento o l'abbandono della procedura cervicale stratifica la coorte in due sottogruppi.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione valutata separatamente in entrambi i sottogruppi. La prevalenza di morbilità correlata al trattamento ≥ G2 (CTCAE), la sopravvivenza libera da progressione pelvica e globale sono gli endpoint secondari.

L'esito oncologico sarà stratificato in base ai parametri prognostici quali dimensione del tumore, numero di LN coinvolti, tipo di metastasi LN, presenza di LVSI (invasione dello spazio linfovascolare), tipo di tumore, somministrazione di chemioterapia neoadiuvante, esecuzione di linfoadenectomia pelvica sistematica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

718

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • MUDr.
      • Prague, MUDr., Cechia, 12800
        • Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague, Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento consecutivo dei partecipanti di pazienti con carcinoma cervicale pT1a - pT2b e nessuna evidenza di coinvolgimento LN nell'imaging preoperatorio che sono stati indirizzati a chirurgia primaria con intento curativo e in cui è stato scoperto coinvolgimento linfonodale intraoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso
  • Stadio pT1a - pT2b
  • Paziente inviata per trattamento chirurgico primario come isterectomia radicale/semplice o procedura di risparmio della fertilità (FST) e stadiazione LN
  • Rilevazione intraoperatoria del coinvolgimento LN (qualsiasi tipo di metastasi):
  • Coinvolgimento macroscopico = linfonodi gravemente coinvolti (se confermato dalla patologia finale) O coinvolgimento microscopico = valutazione patologica intraoperatoria del linfonodo sentinella/LN (sezione congelata)
  • Dati di follow-up disponibili per ≥ 2 anni
  • Intervento eseguito tra gennaio 2005 e dicembre 2015

Criteri di esclusione:

  • Evidenza preoperatoria di LN gravemente coinvolto
  • Sottotipi istologici diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione
  • LN pelvico negativo
  • Coinvolgimento di LN segnalato dall'istologia finale ma non rilevato durante l'intervento chirurgico
  • Indisponibilità dei dati di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura cervicale abbandonata
La procedura cervicale (isterectomia, isterectomia radicale o trattamento per risparmiare la fertilità) viene abbandonata a causa di matestasi linfonodale segnalata intraoperatoriamente. Il paziente viene sottoposto a radioterapia primaria (chemio).
Procedura cervicale completata
La procedura cervicale (isterectomia, isterectomia radicale o trattamento per risparmiare la fertilità) è completata. Il paziente viene sottoposto a chemioradioterapia adiuvante.
Procedura: Procedura cervicale
isterectomia semplice, isterectomia radicale o chirurgia per risparmiare la fertilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per carcinoma cervicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Confronta la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma cervicale in cui il coinvolgimento del LN è stato rilevato intraoperatoriamente e in cui la procedura cervicale è stata completata rispetto a quella abbandonata.
Dalla data dell'intervento chirurgico per carcinoma cervicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data dell'ultimo controllo di follow-up o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Confronta la morbilità correlata al trattamento nei pazienti con carcinoma cervicale in cui il coinvolgimento del LN è stato rilevato intraoperatoriamente e in cui la procedura cervicale è stata completata rispetto a quella abbandonata. Verranno segnalati e valutati solo gli eventi avversi di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data dell'ultimo controllo di follow-up o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data dell'ultimo controllo di follow-up o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma cervicale in cui è stato rilevato intraoperatoriamente coinvolgimento LN e in cui la procedura cervicale è stata completata rispetto a quella abbandonata.
Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data dell'ultimo controllo di follow-up o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Sopravvivenza libera da progressione pelvica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data della prima recidiva pelvica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi
Confronta la sopravvivenza libera da progressione pelvica nei pazienti con carcinoma cervicale in cui il coinvolgimento del LN è stato rilevato intraoperatoriamente e in cui la procedura cervicale è stata completata rispetto a quella abbandonata.
Dalla data dell'intervento chirurgico per cancro cervicale fino alla data della prima recidiva pelvica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 176 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-Cx3/CEEGOG/ABRAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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