Onkologisk utfall etter fullført eller forlatt (radikal) hysterektomi hos pasienter med livmorhalskreft og intraoperativ påvisning av LN-positivitet (ABRAX)

Behandlingen av pasienter med intraoperativ påvisning av lymfeknutepåvirkning (LN) varierer for tiden mye. Alternativer inkluderer å fullføre eller forlate radikal hysterektomi, utføre eller forlate bekkenlymfeknutedisseksjon og til og med fortsette med inframesenterisk eller infrarenal paraaortisk lymfeknutedisseksjon. Det viktigste aspektet er beslutningen angående utførelsen av radikal hysterektomi, på grunn av den høye sykeligheten forårsaket av kombinert behandling bestående av radikal parametrektomi og adjuvant strålebehandling hos disse pasientene - pasienter henvises til bekkenstrålebehandling etter at distale urinledere, blære og endetarm er kirurgisk. dissekert [1].

Data om det onkologiske utfallet av pasienter med LN-involvering etter radikal hysterektomi og adjuvant strålebehandling er bredt tilgjengelig. Nyere tall viser fem års overlevelse i stadium IB på rundt 70-85 % [2,3]. Derimot er dataene om pasienter hvor radikal hysterektomi ble forlatt på grunn av intraoperativ påvisning av LN-involvering knappe. Tilgjengelig litteratur refererer stort sett til små grupper av tilfeller med grovt involvert LN oppdaget under operasjonen [4-7].

Målet med denne studien er å få de beste tilgjengelige dataene fra et tilstrekkelig antall pasienter behandlet av begge typer behandling i samme tidsperiode og å analysere risikoene og fordelene ved utførelsen av radikal hysterektomi dersom LN-involvering oppdages intraoperativt i til tross for ikke-mistenkelig preoperativ radiologisk vurdering.

ABRAX er et internasjonalt multisenter retrospektivt forsøk. Data fra livmorhalskreftpasienter med preoperativt negativt LN hvor nodal involvering er påvist under operasjon vil bli evaluert. Protokollen er utviklet for å være inkluderende og gjenspeile gjeldende klinisk praksis. Alle kirurgiske tilnærminger er kvalifisert for studien. Lymfeknutinfiltrasjon kan påvises enten ved intraoperativ patologivurdering eller ved grov vurdering (makroskopisk mistanke må bekreftes av den endelige histologien). Sentinel eller en hvilken som helst annen bekkenlymfeknute kan bli gjenstand for intraoperativ vurdering. Enhver type nodal metastase (makrometastase, mikrometastase eller isolerte tumorceller) anses som en positiv LN. Alle typer cervikale prosedyrer (som konisering, enkel hysterektomi, trakelektomi, enhver type radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi) er kvalifisert for utprøving og administrering av neoadjuvant kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterium. Avbrytelse av planlagt cervikal prosedyre avhenger utelukkende av kirurgens beslutning og lokale institusjonelle retningslinjer. Fullføring eller avbrudd av cervikal prosedyre stratifiserer kohorten i to undergrupper.

Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse vurdert separat i begge undergruppene. Prevalens av ≥ G2 behandlingsrelatert morbiditet (CTCAE), total og bekkenprogresjonsfri overlevelse er de sekundære endepunktene.

Onkologisk utfall vil bli stratifisert i henhold til prognostiske parametere som tumorstørrelse, antall involverte LN, type LN-metastaser, tilstedeværelse av LVSI (lymfovaskulær plassinvasjon), tumortype, administrering av neoadjuvant kjemoterapi, utførelse av systematisk bekkenlymfadenektomi.