Onkologisches Ergebnis nach Abschluss oder Abbruch der (radikalen) Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und intraoperativem Nachweis der LN-Positivität (ABRAX)

Das Management von Patienten mit intraoperativem Nachweis einer Beteiligung von Lymphknoten (LN) ist derzeit sehr unterschiedlich. Zu den Optionen gehören der Abschluss oder der Abbruch der radikalen Hysterektomie, die Durchführung oder der Abbruch der Becken-Lymphknotendissektion und sogar die Fortsetzung der inframesenterischen oder infrarenalen paraaortalen Lymphknotendissektion. Der wichtigste Aspekt ist die Entscheidung über die Durchführung einer radikalen Hysterektomie aufgrund der hohen Morbidität, die durch eine kombinierte Behandlung aus radikaler Parametriektomie und adjuvanter Strahlentherapie bei diesen Patienten verursacht wird - Patienten werden zur Beckenstrahlentherapie überwiesen, nachdem distale Harnleiter, Blase und Rektum operiert wurden seziert [1].

Daten zum onkologischen Outcome von Patientinnen mit LK-Beteiligung nach radikaler Hysterektomie und adjuvanter Strahlentherapie sind breit verfügbar. Aktuelle Zahlen zeigen eine 5-Jahres-Überlebensrate im Stadium IB von etwa 70-85 % [2,3]. Dagegen sind die Daten zu Patientinnen, bei denen wegen intraoperativem Nachweis einer LK-Beteiligung auf eine radikale Hysterektomie verzichtet wurde, spärlich. Die verfügbare Literatur bezieht sich hauptsächlich auf kleine Gruppen von Fällen mit stark betroffenem LN, die während der Operation entdeckt wurden [4-7].

Das Ziel dieser Studie ist es, die besten verfügbaren Daten von einer angemessenen Anzahl von Patientinnen zu erhalten, die im gleichen Zeitraum mit beiden Behandlungsarten behandelt wurden, und die Risiken und Vorteile der Durchführung einer radikalen Hysterektomie zu analysieren, wenn intraoperativ eine LK-Beteiligung festgestellt wird trotz unauffälliger präoperativer radiologischer Beurteilung.

ABRAX ist eine internationale multizentrische retrospektive Studie. Ausgewertet werden Daten von Zervixkarzinompatientinnen mit präoperativ negativem LN, bei denen während der Operation eine Lymphknotenbeteiligung festgestellt wird. Das Protokoll wurde so entwickelt, dass es umfassend ist und die aktuelle klinische Praxis widerspiegelt. Alle chirurgischen Ansätze sind für die Studie geeignet. Eine Lymphknoteninfiltration kann entweder durch intraoperative Pathologiebeurteilung oder durch grobe Beurteilung nachgewiesen werden (der makroskopische Verdacht muss durch die endgültige Histologie bestätigt werden). Sentinel oder jeder andere Beckenlymphknoten kann Gegenstand einer intraoperativen Beurteilung sein. Jede Art von Lymphknotenmetastasen (Makrometastasen, Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen) gilt als positiver LN. Alle Arten zervikaler Eingriffe (wie Konisation, einfache Hysterektomie, Trachelektomie, jede Art von radikaler Hysterektomie oder radikaler Trachelektomie) sind für die Studie geeignet, und die Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie ist kein Ausschlusskriterium. Der Abbruch eines geplanten zervikalen Eingriffs hängt ausschließlich von der Entscheidung des Chirurgen und von lokalen institutionellen Richtlinien ab. Der Abschluss oder Abbruch des zervikalen Eingriffs unterteilt die Kohorte in zwei Untergruppen.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, das in beiden Untergruppen separat bewertet wird. Prävalenz von ≥ G2 behandlungsbedingter Morbidität (CTCAE), Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben im Beckenbereich sind die sekundären Endpunkte.

Das onkologische Ergebnis wird gemäß den prognostischen Parametern wie Tumorgröße, Anzahl der beteiligten LN, Art der LN-Metastasen, Vorhandensein von LVSI (Lymphovaskuläre Rauminvasion), Tumortyp, Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie, Durchführung einer systematischen Becken-Lymphadenektomie stratifiziert.