子宮頸がん患者における（根治的）子宮摘出術の完了または中止後の腫瘍学的転帰および LN 陽性の術中検出 (ABRAX)

術中にリンパ節 (LN) の関与が検出された患者の管理は、現在大きく異なります。 オプションには、広汎子宮全摘出術の完了または中止、骨盤リンパ節郭清の実施または中止、さらには腸内または腎傍大動脈リンパ節郭清の継続が含まれます。 最も重要な側面は、広汎子宮摘出術の実施に関する決定です。これは、これらの患者における根治的傍子宮摘出術と補助放射線療法からなる併用療法によって引き起こされる高い罹患率によるものです。患者は、遠位尿管、膀胱、および直腸が外科的に行われた後、骨盤放射線療法に紹介されます。解剖[1]。

広汎子宮全摘出術および補助放射線療法後にLNが関与した患者の腫瘍学的転帰に関するデータは広く入手可能である。 最近の数値では、ステージ IB の 5 年生存率は約 70 ～ 85 % であることが示されています [2,3]。 対照的に、術中に LN 関与が検出されたために広汎子宮摘出術が放棄された患者に関するデータは少ない。 利用可能な文献のほとんどは、手術中に検出されたLNが大きく関与している小さなグループの症例に言及しています[4-7]。

この研究の目的は、同じ期間に両方のタイプの管理によって治療された十分な数の患者から入手可能な最良のデータを取得し、LN 関与が術中に検出された場合の広汎子宮摘出術のリスクと利点を分析することです。疑いのない術前放射線評価にもかかわらず。

ABRAX は、国際的な多施設レトロスペクティブ試験です。 手術中にリンパ節転移が検出された手術前にLNが陰性の子宮頸がん患者のデータが評価されます。 プロトコルは包括的であり、現在の臨床診療を反映するように開発されました。 すべての外科的アプローチは、研究の対象となります。 リンパ節浸潤は、術中病理評価または肉眼的評価のいずれかによって検出できます (肉眼的疑いは、最終的な組織学によって確認する必要があります)。 センチネルまたはその他の骨盤リンパ節は、術中評価の対象となる可能性があります。 任意のタイプのリンパ節転移（マクロ転移、微小転移、または孤立した腫瘍細胞）は、陽性の LN と見なされます。 すべてのタイプの子宮頸部手術（円錐切除術、単純子宮摘出術、気管切除術、あらゆるタイプの広汎子宮全摘出術または根治的気管切除術など）が試験に適格であり、ネオアジュバント化学療法の投与は除外基準ではありません。 計画された子宮頸部処置の放棄は、外科医の決定と地元の施設のガイドラインのみに依存します。 子宮頸部処置の完了または放棄により、コホートが 2 つのサブグループに層別化されます。

主要エンドポイントは、両方のサブグループで個別に評価された無増悪生存期間です。 G2以上の治療関連罹患率（CTCAE）の有病率、全体的および骨盤無増悪生存率が二次エンドポイントです。

腫瘍の転帰は、腫瘍の大きさ、関与する LN の数、LN 転移の種類、LVSI (リンパ血管腔浸潤) の存在、腫瘍の種類、ネオアジュバント化学療法の投与、系統的骨盤リンパ節郭清の実施などの予後パラメーターに従って層別化されます。