Онкологический исход после завершения или отказа от (радикальной) гистерэктомии у больных раком шейки матки и интраоперационного выявления положительного статуса ЛН (ABRAX)

Тактика ведения пациентов с интраоперационным выявлением поражения лимфатических узлов (ЛУ) в настоящее время широко варьируется. Варианты включают завершение или отказ от радикальной гистерэктомии, выполнение или отказ от диссекции тазовых лимфатических узлов и даже продолжение диссекции инфраментеральных или инфраренальных парааортальных лимфатических узлов. Наиболее важным аспектом является решение о проведении радикальной гистерэктомии в связи с высокой заболеваемостью, вызванной комбинированным лечением, состоящим из радикальной параметрэктомии и адъювантной лучевой терапии у этих пациенток - пациенты направляются на тазовую лучевую терапию после хирургического вмешательства дистальных отделов мочеточников, мочевого пузыря и прямой кишки. рассеченный [1].

Данные об онкологических исходах у пациенток с поражением ЛУ после радикальной гистерэктомии и адъювантной лучевой терапии широко доступны. Последние данные показывают, что пятилетняя выживаемость при стадии IB составляет около 70-85% [2,3]. Напротив, данные о пациентках, у которых от радикальной гистерэктомии отказались из-за интраоперационного выявления поражения ЛУ, немногочисленны. Имеющаяся литература в основном относится к небольшим группам случаев с грубым поражением ЛУ, выявленным во время операции [4-7].

Целью данного исследования является получение наилучших доступных данных от адекватного числа пациенток, пролеченных обоими видами лечения в один и тот же период времени, и анализ рисков и преимуществ выполнения радикальной гистерэктомии, если поражение лимфатических узлов обнаружено интраоперационно в несмотря на не вызывающую подозрений предоперационную рентгенологическую оценку.

ABRAX — международное мультицентровое ретроспективное исследование. Будут оценены данные о больных раком шейки матки с предоперационно отрицательным ЛУ, у которых во время операции было обнаружено вовлечение лимфоузлов. Протокол был разработан, чтобы быть инклюзивным и отражать текущую клиническую практику. Все хирургические доступы подходят для исследования. Инфильтрация лимфатических узлов может быть обнаружена либо при интраоперационной оценке патологии, либо при макроскопической оценке (подозрение на макроскопическом уровне должно быть подтверждено окончательным гистологическим исследованием). Дозорный или любой другой тазовый лимфатический узел может быть предметом интраоперационной оценки. Любой тип узлового метастазирования (макрометастаз, микрометастаз или изолированные опухолевые клетки) считается положительным ВН. Все типы операций на шейке матки (такие как конизация, простая гистерэктомия, трахелэктомия, радикальная гистерэктомия любого типа или радикальная трахелэктомия) подходят для исследования, и назначение неоадъювантной химиотерапии не является критерием исключения. Отказ от плановой операции на шейке матки зависит исключительно от решения хирурга и местных руководящих принципов учреждения. Завершение или отказ от цервикальной процедуры разделяет когорту на две подгруппы.

Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования, оцениваемая отдельно в обеих подгруппах. Распространенность заболеваемости, связанной с лечением (CTCAE) ≥ G2, общая выживаемость и выживаемость без тазового прогрессирования являются вторичными конечными точками.

Онкологический исход будет стратифицирован в соответствии с такими прогностическими параметрами, как размер опухоли, количество вовлеченных ЛУ, тип метастазов ЛУ, наличие LVSI (инвазия в лимфососудистое пространство), тип опухоли, назначение неоадъювантной химиотерапии, выполнение систематической тазовой лимфаденэктомии.