- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039191
SMS utbildning för postoperativ smärta
Short Messaging Service (SMS) Utbildning för postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.0 BAKGRUND, BAKGRUND Sedan sekelskiftet har opioidförskrivningar och opioidrelaterade överdosdödsfall i USA ökat, och ses som den främsta orsaken till den på varandra följande minskningen av förväntad livslängd som sågs 2015-2016. Denna epidemi har förklarats som en nödsituation för folkhälsan av Department of Health and Human Services (HHS), med cirka 115 personer som dör dagligen av opioidrelaterade överdoser av droger i hela landet. Över 40 % av dessa överdoser är förknippade med missbruk av receptbelagda opioider.
Medan icke-medicinsk opioidanvändning är vanligast hos personer i åldern 15-24 år, är antalet oavsiktliga opioidöverdoser högst hos personer i åldern 45-54, en åldersgrupp där medicinsk användning av opioider är vanligast. För många vuxna är deras första medicinska exponering för opioider efter ett kirurgiskt ingrepp. Ny ihållande opioidanvändning har identifierats efter både mindre och större kirurgiska ingrepp hos 5,9 % till 6,5 % av patienterna, och associerades med beteende- och smärtstörningar snarare än kirurgisk smärta i sig. Vidare har långvarig opioidanvändning längre än 5 dagar, och ännu mer när ordinationen överstiger 10 dagar, associerats med en ökad sannolikhet för fortsatt långvarig opioidanvändning.
Bättre smärtbehandlingsstrategier och bättre forskning är nyckelstrategier som HHS har identifierat för att bekämpa den växande opioidepidemin. Nuvarande förskrivningsmönster i USA är mycket varierande, även om initiativ har tagits för att utveckla evidensbaserade riktlinjer. Receptbelagda opioidanvändning har tidigare kopplats till förbättrad patientnöjdhet med vården, och i en studie av primärvårdsgivare rapporterade de läkare som fick incitament av patientnöjdhetspoäng en ökad effekt av dessa poäng på deras opioidförskrivningspraxis. Flera studier har dock inte visat något samband mellan patientnöjdhetspoäng och mängden postoperativa opioider som ordinerats.
En systematisk genomgång av studier som beskrev överutbud av opioid efter operation rapporterade att 67-92% av patienterna rapporterade oanvända opioider med få förvaring eller kassering av överflödiga piller på ett lämpligt sätt. Flera studier har tittat på interventioner på leverantörssidan, för att minimera opioidrecept och därmed minimera tillgången på överskott av opioider som kan underlätta opioidberoende och avledning till samhället. Även om det har skett en nästan universell minskning av ordinerade opioider, har färre studier visat en minskning av faktiska opioider som patienten tar.
Hill et al identifierade hos 642 patienter som genomgick 5 vanliga polikliniska ingrepp en stor variation i antalet ordinerade opioidpiller och identifierade ett idealiskt antal opioidpiller per procedur som skulle adekvat behandla postoperativ smärta hos majoriteten av patienterna, ett antal som vanligtvis var mindre än 50 % av vad som historiskt föreskrivs. Samma grupp presenterade sedan sina resultat på sin institution och rekommenderade förskrivare att uppmuntra patienter att använda icke-opioida analgetika. De fann att efter denna utbildning fanns det en signifikant minskning av antalet opioidpiller som ordinerats över alla procedurer och även en minskning av det genomsnittliga antalet piller som togs av patienter efter ljumskbråck och partiell mastektomi med patienter med sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB).
Howard et al rapporterade en minskning av medianmängden opioider som ordinerats för laparoskopisk kolecystektomi från 250 mg till 75 mg efter utveckling och utbildning av läkare om evidensbaserade riktlinjer för förskrivning. Detta var associerat med ingen ökning av frekvensen av påfyllningsförfrågningar och en medianreduktion av postoperativ opioidanvändning från 30 mg till 20 mg utan förändring i smärtpoäng. Liknande resultat sågs hos en grupp onkologiska patienter som genomgick bröst- och melanomingrepp.
Flera studier har också inkluderat preoperativ patientutbildning om förväntad postoperativ återhämtning och smärthanteringsstrategier. De flesta av dessa studier har dock utförts retrospektivt i samband med kvalitetsförbättringsprojekt, med jämförelse av preinterventionella och postinterventionella patientkohorter.
Shindo et al i en retrospektiv kohortstudie av patienter som genomgår sköldkörtel- och paratyreoideakirurgi rapporterade en signifikant minskning av mängden opioider som ordinerats efter en intervention inklusive preoperativ patientrådgivning angående smärtbehandling, användning av multimodalitet nonopioid smärtbehandling och utbildning av sjuksköterskor och läkare . Prabhu et al tog ett delat beslutsfattande tillvägagångssätt för förskrivning av opioider med hjälp av en surfplatta baserat på beslutshjälp och fann att patienter som deltog valde en 50-procentig minskning av antalet opioider som förskrivs postoperativt.
Holman et al utförde en retrospektiv kohortstudie på ortopediska traumapatienter och fann att patienter som vid tidpunkten för indexproceduren instruerades om att de skulle få receptbelagda opioider i högst 6 veckor var betydligt mer benägna att ha slutat använda opioider vid den tiden. även om denna effekt försvann vid 12 veckor.
Prospektiva studier som utvärderar effekterna av dessa interventioner har varit färre. Hartford et al utvecklade en 4-delad opioidintervention som involverade implementering av patientutbildning, utbildning av vårdgivare, intraoperativ och postoperativ multimodal analgesi med opioidreduktionsstrategier hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi eller reparation av öppen bråck och utvärderade deras resultat prospektivt. De fann ingen skillnad i patientrapporterade genomsnittliga postoperativa smärtpoäng men förbättringar i patientrapporterade smärtkontroll. De fann också en minskning av antalet opioider som ordinerats av leverantören och slutligen fyllts av patienten.
Sugai et al randomiserade patienter som genomgick öppenvård estetisk kirurgi till preoperativ utbildning om hur kroppen reagerar på smärta och biverkningar av opioider. Jämfört med patienter som inte fick utbildning där 100 % fyllde ut sin opioidrecept, fann de att 90 % av patienterna som fick utbildning tackade nej till ett postoperativt opioidrecept. Vidare hade patienter i kontrollgruppen signifikant högre postoperativa genomsnittliga smärtpoäng och en signifikant längre smärta.
Alter et al utförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgick karpaltunnelfrisättningskirurgi och fann att patienter randomiserade till formell preoperativ opioidrådgivning hade minskad postoperativ opioidkonsumtion jämfört med patienter utan rådgivning (1,4 vs 4,2 opioidpiller).
Även om preoperativ patientutbildning utan tvekan är användbar, finns det också en möjlighet att övervaka patienter postoperativt och ge feedback och förstärkning i realtid om smärtbehandlingsstrategier och lämplig opioidanvändning. Utredarna har tidigare bedömt postoperativ smärta och opioidanvändning i realtid hos patienter som genomgår sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi med hjälp av en ny SMS-undersökning (Chen et al, opublicerade data). Den totala svarsfrekvensen var >80 % och utredarna kunde identifiera riskfaktorer för patienter som hade långvarig opioidanvändning, utöver vad som förväntades efter sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi. Även om ingen intervention utfördes i denna studie, kan den potentiellt hjälpa till att identifiera patienter där närmare uppföljning och tidigare intervention kan vara fördelaktigt.
Utredarna har en teori om att realtidsfeedback och utbildning om lämplig opioidanvändning postoperativt kan leda till en minskning av faktiska opioider som konsumeras av patienten. Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera detta hos patienter som genomgår elektiv poliklinisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ≥18 år som genomgår poliklinisk operation (inläggning <23 timmar) där opioider vanligtvis ordineras
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande patienter.
- Ingen tillgång till mobiltelefon.
- Inträde efter 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SMS-undersökning
Med förbehåll för SMS-undersökning.
|
Patienterna kommer att få enkätfrågor om postoperativ smärta och opioidanvändning men ingen utbildning
|
|
Aktiv komparator: SMS-undersökning med utbildning
Med reservation för att få SMS-enkät med utbildning.
|
Patienterna kommer att få ytterligare pedagogiska SMS-meddelanden postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal konsumerade opioidpiller
Tidsram: 10 dagar efter operation
|
Antal konsumerade opioidpiller
|
10 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 10 dagar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att använda en numerisk smärtskala (0-10) där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta smärta. Total smärtpoäng kommer att rapporteras såväl som total skalad smärtpoäng som är total smärtpoäng dividerad med svarsfrekvens. |
10 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2019-CHEN-SMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .